AMK / Das BfArM weist auf seiner Homepage auf Fälschungen des zentral zugelassenen Arzneimittels Omnitrope®
(Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung der Firma Sandoz GmbH,
Österreich, hin. Der Fälschungsverdacht wurde in Frankreich aufgrund
einer Minderbefüllung der Zylinderampulle gemeldet, zwei weitere
Verdachtsmeldungen stammen aus Dänemark und Mexiko.
Das BfArM veröffentlicht Fotos der Fälschung auf seiner Homepage, die
sich auf den Verdachtsfall in Frankreich beziehen. Demnach ist die
Fälschung in deutscher Aufmachung und trägt als entscheidendes
Erkennungsmerkmal die Chargenbezeichnung EL9738 (Verfallsdatum 04/2018),
die keine real existierende Charge für den deutschen Markt darstellt.
Die Patrone ist laut Umkarton für den SurePal™ 15 Pen vorgesehen. Auf
dem Umkarton befindet sich die PZN 10073454, für die in der
Arzneimitteltaxe (Stand: 15. Juli 2017) das entsprechende Produkt der
Hexal AG hinterlegt ist. Die untersuchten Fälschungsmuster enthielten
keinen Wirkstoff.
Das BfArM weist darauf hin, dass die Untersuchungen in diesem Fall
noch nicht abgeschlossen sind. Eine abschließende Bewertung bezüglich
der Vertriebskette ist nach derzeitigem Erkenntnisstand nicht möglich.
Die Herkunft der Fälschungen und ob der deutsche Markt betroffen ist,
wird untersucht. Bisher gibt es keinen Beleg dafür, dass die Fälschung
in die legale Vertriebskette in Deutschland gelangt ist. Sobald weitere
Informationen vorliegen, wird die AMK darüber informieren.
Die AMK bittet Apotheker, eventuell vorhandene Bestände von Omnitrope
15 mg/1,5 ml Injektionslösung auf die genannte Chargenbezeichnung hin
zu überprüfen. Packungen mit der genannten Charge sind unter Quarantäne
zu stellen und gesichert und kühl zu lagern. Informieren Sie
unverzüglich die AMK und auch die zuständige Behörde.
Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln oder unerwünschten
Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Omnitrope
melden Sie bitte unter www.arzneimittelkommission.de.
Die AMK weist darauf hin, dass zum Zeitpunkt des Redaktionsschlusses
die oben genannte Information noch nicht auf der Homepage des BfArM
veröffentlicht war.
Quellen- BfArM
an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Fälschungsverdachtsfälle aus FR, DK und
MEX, deutsche Aufmachung, Arzneimittel Omnitrope 15 mg/1,5 ml
Injektionslösung der Firma Sandoz GmbH in AT/Örtlicher Vertreter Hexal
AG Oberbayern, Charge EL9738, haltbar bis 04/2018 (13. Juli 2017)
