In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 3051-3052 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Gazyvaro®ObinutuzumabRoche1004868601.09.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cometriq®CabozantinibSobi10357803
10357826
10357832		01.09.2014
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Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

EMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)

Produkt:
Inductos		 Wirkstoff:
Dibotermin alfa
Datum:
27.10.2015
Die EMA hat das Ruhen der Zulassung von Inductos® (Dibotermin alfa) empfohlen, einem Implantat zur Unterstützung bei der Bildung von neuem Knochengewebe (1). Es wird während der Operation bei Patienten mit beschädigten Bandscheiben oder Schienbeinfrakturen eingesetzt. Dibotermin alfa ist ein osteoinduktives Protein, das die Bildung von Knochengewebe an der Implantationsstelle stimuliert.

Die Überprüfung aller verfügbaren Informationen nach Inspektion des Herstellers ergab keine Hinweise auf ein Risiko für Patienten, dennoch kam der CHMP zu der Auffassung, dass die Qualität von Inductos mit dem aktuellen Herstellungsprozess wegen fehlender GMP-Compliance nicht gewährleistet werden kann. Der CHMP schlussfolgerte deshalb, dass die Zulassung von Inductos so lange auszusetzen ist, bis die Herstellungsprobleme zufriedenstellend gelöst sind. Der Hersteller hatte die Anwender im August 2015 selbst durch einen Rote-Hand-Brief über Herstellungsprobleme beim Lieferanten der resorbierbaren Kollagenmatrix informiert und einen vermutlichen Lieferengpass ab Oktober 2015 avisiert (2).
Die Empfehlung des CHMP bedarf noch der Bestätigung der Europäischen Kommission. /

Quellen

  1. BfArM; Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Ruhen der Zulassung für InductOs® 1,5 mg/ml. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikobewertungsverfahren (26. Oktober 2015)
  2. BfArM; Rote-Hand-Brief zu InductOs® 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation: Möglicher Arzneimittelengpass. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (13. August 2015)