In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFenistil DrageesDimetindenmaleat Novartis Consumer Health14.10.2014
ChargenrückrufDipyridamol ASS beta 200 mg / 25 mg,100 Stück, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Ch.-B.: B203001Dipyridamolbetapharm Arzneimittel0967310814.10.2014
ChargenrückrufLeber Galle Tropfen Cosmochema, 30 und 100 ml, Tropfen, alle ChargenBerberis vulgaris D2, Chelidonium majus D3, Taraxacum officinale D1, Strychnos nux-vomica D2Biologische Heilmittel Heel03914999
03915007
14.10.2014
ChargenrückrufKiovig 100 mg / ml, 300 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: LE12P035ABImmunglobulin vom MenschenBaxter Deutschland0658717607.10.2014
ChargenrückrufMeningitec, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, alle ChargenMeningokokken-C-OligosaccharidNuron Biotech B.V.03337912
03337929
05488822
07.10.2014
ChargenrückrufTorisel 30 mg / 1,2 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat, Ch.-B.: AI3V / 1U, AIEM / 1N, AIEM / 1XTemsirolimusPfizer Pharma0265247407.10.2014
Rote-Hand-BriefeMeningitec FertigspritzenMeningokokken-C-OligosaccharidNuron Biotech B. V.07.10.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Revestive®TeduglutidNPS Pharma Holdings Limited1032010201.10.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Selincro®NalmefenLundbeck10109264
10109287
10109270
01.10.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Vibativ®TelavancinClinigen Healthcare Limited1042047601.10.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Methotrexat-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Vermeidung von folgenschweren Dosierungsfehlern

Produkt:
Methotrexat-haltige Arzneimittel
Wirkstoff:
Methotrexat
Datum:
25.11.2019

AMK / Die EMA hat das Anfang 2018 durch die spanische Arzneimittelbehörde initiierte Risikobewertungsverfahren zu Methotrexat(MTX)-haltigen Arzneimitteln abgeschlossen. Obwohl das Risiko von versehentlichen Überdosierungen seit langem bekannt ist, wurden weiterhin mehrere Hundert Fälle berichtet, zum Teil mit Todesfolge, die eine Neubewertung risikominimierender Maßnahmen erforderlich machten (1).

Der PRAC analysierte und bewertete die Spontanberichts- und Literaturdaten. Dosierungsfehler mit schwerwiegenden Folgen, einschließlich tödlicher Verläufe, wurden insbesondere dann gemeldet, wenn MTX zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn, täglich anstatt wie vorgesehen einmal wöchentlich angewendet wurde. Zudem traten derartige Fehler in allen Stufen des Medikationsprozesses auf. Sie können also auch während der Abgabe in der Apotheke mitverursacht werden. Als Ergebnis dieses Verfahrens, bei dem auch die AMK angehört wurde, werden die Heilberufe nun mittels Rote-Hand-Brief durch die betroffenen Zulassungsinhaber informiert (2).

Zu den wichtigsten Empfehlungen zählen:

  • Patienten/Pflegekräften sind umfassende und eindeutige Anweisungen für die einmal wöchentliche Dosierung zu geben.
  • Bei jeder Abgabe ist sorgfältig zu prüfen, ob der Patient/die Pflegekraft verstanden hat, dass das Arzneimittel einmal wöchentlich anzuwenden ist.
  • Gemeinsam mit dem Patienten/der Pflegekraft ist zu entscheiden, an welchem Wochentag MTX angewendet wird.
  • Patienten/Pflegekräfte sind über die Anzeichen einer Überdosierung (wie Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Stomatitis) zu beraten; bei Verdacht ist umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Weitere Maßnahmen umfassen das Aufbringen von Warnhinweisen auf der äußeren und inneren Verpackung sowie die Aktualisierung der Produktinformationen. Zusätzlich werden Tabletten MTX-haltiger Arzneimittel in den nächsten Jahren ganzheitlich auf Blisterpackungen umgestellt.

Weiterhin wurde eine Patientenkarte für orale MTX-haltige Arzneimittel als Schulungsmaterial behördlich beauflagt. Die Karten liegen dem Rote-Hand-Brief bei und sollten ab dem 29. November die Apotheken postalisch erreichen (2). Über ABDATA-Pharma-Daten-Service wird das Schulungsmaterial für die Softwareanbieter voraussichtlich ab dem 1. Dezember bereitsgestellt.

Für die nächsten sechs Monate sollen die Karten an Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Morbus Crohn abgegeben werden; danach sollte die Patientenkarte in allen Packungen oraler MTX-haltiger Arzneimittel enthalten sein.

Die AMK bittet ApothekerInnen wachsam bezüglich potentieller Dosierungsfehler bei Austausch und Abgabe von MTX zu sein (3,4). Die Patientenkarte kann für die Beratung genutzt werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Folge von Medikationsfehlern und solche, die zu einer UAW führen könnten, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Notification to the PRAC of a referral under article 31 of directive 2001/83/EC, 22. März 2018
2) VfA an AMK (E-Mail-Korrespondenz) Rote-Hand-Brief Methotrexat, Patientenkarte: Versand am 25.11.2019. (14. November 2019)
3) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Methotrexat: Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern mit potenziell tödlichen Folgen bei der Anwendung von Methotrexat bei Autoimmunerkrankungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Brief und Informationsbriefe (Zugriff am 25. November 2019)
4) AMK; Methotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch. Pharm. Ztg. 2018 (162) 27:77