In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTarceva 150 mg »CC Pharma«, 30 Stück, Filmtabletten, diverse ChargenErlotinib HydrochloridCC Pharma0018909021.10.2014
ChargenrückrufTestotop Gel 125 mg, 90 Stück, Gel, Ch.-B.: 14060TestosteronGalenpharma0738678721.10.2014
Rote-Hand-BriefeBeofenacAceclofenacAlmirall Hermal14.10.2014
HerstellerinformationFenistil DrageesDimetindenmaleat Novartis Consumer Health14.10.2014
ChargenrückrufDipyridamol ASS beta 200 mg / 25 mg,100 Stück, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Ch.-B.: B203001Dipyridamolbetapharm Arzneimittel0967310814.10.2014
ChargenrückrufLeber Galle Tropfen Cosmochema, 30 und 100 ml, Tropfen, alle ChargenBerberis vulgaris D2, Chelidonium majus D3, Taraxacum officinale D1, Strychnos nux-vomica D2Biologische Heilmittel Heel03914999
03915007		14.10.2014
ChargenrückrufKiovig 100 mg / ml, 300 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: LE12P035ABImmunglobulin vom MenschenBaxter Deutschland0658717607.10.2014
ChargenrückrufMeningitec, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, alle ChargenMeningokokken-C-OligosaccharidNuron Biotech B.V.03337912
03337929
05488822		07.10.2014
ChargenrückrufTorisel 30 mg / 1,2 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat, Ch.-B.: AI3V / 1U, AIEM / 1N, AIEM / 1XTemsirolimusPfizer Pharma0265247407.10.2014
Rote-Hand-BriefeMeningitec FertigspritzenMeningokokken-C-OligosaccharidNuron Biotech B. V.07.10.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Stufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte

Datum:
25.04.2017

AMK / Das BfArM informierte mittels Stufenplanbescheid (Stufe II) pharmazeu­tische Unternehmer Valproat-haltiger Arzneimittel über die Einführung einer Erinnerungskarte für Patienten, damit diese die Risiken einer Valproatexposition im Mutterleib kennen und verstehen.

Auf Basis der Entscheidungen des PRAC zum bereits bekannten Risiko teratogener Wirkungen sowie von schwerwiegenden Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib dem Antiepileptikum ausgesetzt waren (siehe PZ 51/2014, Seite 115), hatte der CMDh einstimmig Ende 2014 eine Verschärfung der Warnhinweise in den Produktinformationen und die Einführung freiverfügbarer Schulungsmaterialien beschlossen.

Einige Mitgliedsstaaten in Europa hatten bereits im vergangenen Jahr – jeweils auf nationaler Ebene – die Effektivität der genannten Risikominimierungsmaßnahmen und den Wissensstand der verordnenden Ärzte bezüglich der Sicherheitsanforderungen bei der Anwendung von Valproat überprüft. Im Ergebnis blieben jedoch Zweifel bestehen, ob Ärzte und insbesondere Patienten über die potentiellen Risiken jederzeit und ausreichend in Kenntnis gesetzt werden konnten.

Um die Anwendungssicherheit Valproat-haltiger Arzneimittel bei Mädchen, weib­lichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen zu verbessern, soll nun auch in Deutschland jeder Originalpackung zusätzlich eine mit dem Symbol der »Blauen Hand« versehene Patientenerinnerungskarte beigefügt werden. Insbesondere für bereits im Verkehr befindliche Ware soll die Patientenkarte auch den Apotheken mittels Informationsbrief von den Zulassungsinhabern zur Verfügung gestellt werden, um die beabsichtigte und vom Arzt unabhängige, ergänzende Informationsmöglichkeit der Patientinnen zu gewährleisten.

Das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Valproat-haltigen Arzneimitteln ist, vorbehaltlich der Umsetzung des Bescheides, weiterhin günstig. Die Patientenkarte ist vom jeweiligen Unternehmer dem BfArM bis zum 29. April 2017 anzuzeigen. Der Bescheid ist sofort vollziehbar. Gegen ihn kann binnen eines Monats nach Bekanntgabe Klage erhoben werden. /


Quellen

  • BfArM; Einführung einer Patientenkarte für Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, Abwehr von Gefahren durch Arz­neimittel, Stufe II. Bescheid vom 10. April 2017, www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovi­gilanz -> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren (18. April 2017)