Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Ibuhexal 4 % Kindersaft, 100 ml Suspension zum Einnehmen (PZN 07222494), diverse Chargen	Ibuprofen	Hexal	07222494	19.09.2014
Chargenrückruf	Firma Beragena Arzneimittel GmbH, diverse Arzneimittel		Beragena Arzneimittel	03883543 03883566 06560036 03506504 03506510 03506533	15.09.2014
Chargenrückruf	Firma BR Pharma International Ltd., diverse Arzneimittel		Allomedic	07177339 03959890	15.09.2014
Chargenrückruf	Firma docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA, diverse Arzneimittel		docpharm ArzneimittelvertriebaA	06080098 06080129 04259775	15.09.2014
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Daklinza®	Daclatasvir	Bristol Meyers Squibb	10344427 10344433	01.09.2014
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Jardiance®	Empagliflozin	Boehringer Ingelheim	10262043 10262089 10262072 10262095 10262149 10262132	01.09.2014
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Gazyvaro®	Obinutuzumab	Roche	10048686	01.09.2014
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cometriq®	Cabozantinib	Sobi	10357803 10357826 10357832	01.09.2014

Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung


Datum: 26.08.2024

AMK / Die AMK erhielt mehrere Meldungen aus Apotheken zu Semglee 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen (5x3 ml) in englischsprachiger Aufmachung. Die Apotheken bemängelten hierin, dass ihnen im Bestellprozess die Herkunft der Ware nicht angezeigt wurde und auch der Lieferung keine relevanten Informationen zur Aufmachung beigefügt wurden.

Das langwirksame Insulinanalogon wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Um einen Versorgungsengpass von Insulin glargin abzumildern, gestattete das BfArM das befristete Inverkehrbringen von Semglee in englischsprachiger Aufmachung bis zum 30. Juli 2024 (1). Laut Firma dürfen die betroffenen Packungen auch nach Ablauf der Gestattung weiter abgegeben werden (2).

Die AMK moniert in diesem Zusammenhang, dass die mit jeder Gestattung zur Inverkehrbringung ausländischer Arzneimittel nach Deutschland einhergehende Empfehlung des BfArM, jeder Lieferung ein offizielles Informationsschreiben inklusive eines Links zu den deutschsprachigen Produktinformationstexten beizufügen, von der Firma nicht angemessen berücksichtigt worden ist.

Aktuelle Maßnahmen (Gestattungen) und weiterführende Informationen zu Lieferengpässen sind aus Gründen der Nachvollziehbarkeit und Transparenz öffentlich auf der Website des BfArM abrufbar (3). Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit Lieferengpässen von Insulin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 11.06.2024 - befristet bis zum 30.07.2024. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 26. August 2024)
2) Biocon Biologics Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Biocon Biologics (Semglee): Ablauf Gestattung (BCONMC-7180) URGENT. (26. August 2024)
3) BfArM; Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 26. August 2024)