In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 3041-3050 von 3068.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGlucose 20 % B. Braun Ecoflac plus, 10 x 500 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: 13262408B.Braun Melsungen0381657030.09.2014
ChargenrückrufL-Thyroxin Henning Tropfen, 30 und 3 x 30 ml, TropfenLevothyroxinSanofi-Aventis Deutschland00842331
05103064		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »Emra-Med«, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: H25995 und H59032Meningokokken-C-OligosaccharidEmra-Med Arzneimittel04439388
04439394
04439402		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »EurimPharm«, 1 und 20 Stück, FertigspritzenMeningokokken-C-OligosaccharidEurimPharm Arzneimittel06908918
06908930		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »kohlpharma«, 1, 10 und 20 Stück, FertigspritzenMeningokokken-C-Oligosaccharidkohlpharma07117254
07117260
10026029		30.09.2014
ChargenrückrufSolgest 75 µg, 28, 84 und 168 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T36161A, T42357C, T39259LDesogestrelGedeon Richter Pharma08556027
08557914
08557937		30.09.2014
DiebstahlSilapo 2.000 I.E. / 0,6 ml Fertigspritzen, 6 x 1 StückEpoetin zetacell pharm0215721430.09.2014
HerstellerinformationInvokana 100 mg und 300 mg, alle PackungsgrößenCanagliflozinJanssen Cilag10125116
10125122
10125139
10125145		30.09.2014
ChargenrückrufDaiichi Sankyo, Cefpodoxim-haltigen Antibiotikazubereitungen, diverseCefpo­doximDaiichi Sankyo Deutschland04765550
04644622
04882698
04882706		23.09.2014
ChargenrückrufSolgest 75 µg, 3 x 28 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T41931FDesogestrelGedeon Richter Pharma0855791423.09.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Mitem® 20 mg: Geänderte Hinweise zur Rekonstitution aufgrund eines anderen beiliegenden Kochsalzbeutels

Produkt:
Mitem®		 Wirkstoff:
Mitomycin
Datum:
22.02.2021

AMK / Die Firma Substipharm informiert über den Wechsel des Herstellers des beiliegenden Kochsalzbeutels zur Rekonstitution von Mitem® (Mitomycin) 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung sowie eine damit einhergehende Änderung der Rekonstitution (1).

Das Alkylanz Mitomycin wird u. a. in der Urologie intravesikal zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichen Harnblasenkarzinom nach transurethaler Resektion angewendet.

Da der bisherige Hersteller des beiliegenden Kochsalzbeutels die Produktion einstellt, erfolgte ein Herstellerwechsel. Der neue Beutel weist vier – anstatt bisher zwei – Schläuche mit Adaptern auf. Dadurch ändert sich dessen Verwendung. Die Produktinformationen wurden entsprechend angepasst.

Voraussichtlich ab Mitte Februar 2021 sollen die ersten 5-Stück-Packungen (PZN 08829560) mit den neuen Beuteln im Markt verfügbar sein; Mitte des Jahres soll auch die kleine Packungsgröße folgen (PZN 02402211) (2). Altware wird nicht zurückgerufen, da keine Sicherheitsbedenken bestehen. Somit werden beide Versionen bis zum Aufbrauchen des alten Bestands vorübergehend verfügbar sein.
Die Auswirkungen auf die Verwendung des neuen Kochsalzbeutels sind dem Anhang des Informationsbriefs zu entnehmen. Hier ist die Anwendung der vormaligen und neuen Beutel vergleichend dargestellt.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Bitte melden Sie Patientenrisiken im Zusammenhang mit der Rekonstitution und Anwendung von Mitem® 20 mg unter www.arzneimittelkommission.de /

 

Quellen
1)    BfArM; Informationsbrief zu Mitem 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung: Design-Änderung der Kochsalzbeutel. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 17. Februar 2021)

2)    Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH (in Auftrag von Substipharm) an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Ihr Informationsbrief zu Mitem 20 mg: Design-Änderung der Kochsalzbeutel. (18. Februar 2021)