In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSolgest 75 µg, 28, 84 und 168 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T36161A, T42357C, T39259LDesogestrelGedeon Richter Pharma08556027
08557914
08557937		30.09.2014
DiebstahlSilapo 2.000 I.E. / 0,6 ml Fertigspritzen, 6 x 1 StückEpoetin zetacell pharm0215721430.09.2014
HerstellerinformationInvokana 100 mg und 300 mg, alle PackungsgrößenCanagliflozinJanssen Cilag10125116
10125122
10125139
10125145		30.09.2014
ChargenrückrufDaiichi Sankyo, Cefpodoxim-haltigen Antibiotikazubereitungen, diverseCefpo­doximDaiichi Sankyo Deutschland04765550
04644622
04882698
04882706		23.09.2014
ChargenrückrufSolgest 75 µg, 3 x 28 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T41931FDesogestrelGedeon Richter Pharma0855791423.09.2014
ChargenrückrufValeriana Hevert Beruhigungsdragees, 50 und 100 Stück, überzogene TablettenBaldrianwurzel-, Melissenblätter-, Passions­blumenkraut-TrockenextraktHevert-Arzneimittel00761940
00761957		23.09.2014
ChargenrückrufIbuhexal 4 % Kindersaft, 100 ml, SuspensionIbuprofenHexal0722249423.09.2014
ChargenrückrufYaz 0,02 mg / 3 mg, 1 x 28 und 3 x 28 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: WEK6R7, WEK62JDrospirenon, EthinylestradiolJenapharm06682207
06682199		23.09.2014
ChargenrückrufIbuprofen–1 A Pharma 40 mg / ml, 100 ml, Suspension, Ch.-B.: H01A, H02Ibuprofen1 A Pharma0186559323.09.2014
HerstellerinformationLariamMefloquinRoche Pharma23.09.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

ote-Hand-Brief zu Impavido (Miltefosin): Risiko von Komplikationen am Auge, u. a. Keratitis

Hersteller:
Paesel + Lorei GmbH & Co. KG
Datum:
05.02.2021

AMK / Die Firma Paesel + Lorei GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von Komplikationen am Auge, u. a. Keratitis, unter einer Behandlung mit Impavido (Miltefosin) 10 bzw. 50 mg Kapseln.

Miltefosin ist ein Phosphatidylcholin-Derivat und dient als Orphan-Arzneimittel zur Behandlung der parasitären Tropenkrankheit Leishmaniose.

Okuläre Veränderungen wie zum Beispiel eine Keratitis sind bekannte Symptome der Leishmaniose. Bei der Behandlung insbesondere der Post-Kala-Azar dermalen Leishmaniose (PKDL) traten jedoch Komplikationen am Auge unter einer Behandlung mit Miltefosin auf. Meist wurde in diesen Fällen Miltefosin über die empfohlene Anwendungsdauer von 28 Tagen hinaus angewendet. In den veröffentlichten Fallberichten zeigten Patienten, welche okuläre Komplikationen unter Miltefosin entwickelten, eine Verbesserung der Symptome, wenn sie mit topischen Glucocorticoiden behandelt wurden.

Patienten sollen sich bei Augenbeschwerden umgehend an den verordnenden Arzt wenden. Falls ein Zusammenhang mit Miltefosin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte es unverzüglich abgesetzt werden. Aufgrund der sehr langen Halbwertszeit von 6 - 8 Tagen kann es auch vorkommen, dass die okulären Veränderungen nach Absetzen von Miltefosin nicht ohne Behandlung abheilen. Daher sollte in diesen Fällen ein Augenarzt hinzugezogen werden, um mögliche dauerhafte Schädigungen zu vermeiden.

Der Rote-Hand-Brief wird in Deutschland für einen Zeitraum von 2 Jahren zusammen mit jeder einzelnen Faltschachtel ausgeliefert, gebündelt in einem Ziehverschluss-Kunststoffbeutel. Die AMK bittet ApothekerInnen um Mithilfe bei der Weiterleitung des Rote-Hand-Briefes mittels des beiliegenden Briefumschlags an verordnende Ärzte. Aktualisierte Produktinformationen können bereits auf der Homepage der Firma abgerufen werden. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief.


Die AMK bittet darum, unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter der Anwendung von Miltefosin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationen zum Rote-Hand-Brief zu Impavido (Miltefosin) vorab. (3. Februar 2021)