In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSolgest 75 µg, 28, 84 und 168 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T36161A, T42357C, T39259LDesogestrelGedeon Richter Pharma08556027
08557914
08557937		30.09.2014
DiebstahlSilapo 2.000 I.E. / 0,6 ml Fertigspritzen, 6 x 1 StückEpoetin zetacell pharm0215721430.09.2014
HerstellerinformationInvokana 100 mg und 300 mg, alle PackungsgrößenCanagliflozinJanssen Cilag10125116
10125122
10125139
10125145		30.09.2014
ChargenrückrufDaiichi Sankyo, Cefpodoxim-haltigen Antibiotikazubereitungen, diverseCefpo­doximDaiichi Sankyo Deutschland04765550
04644622
04882698
04882706		23.09.2014
ChargenrückrufSolgest 75 µg, 3 x 28 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T41931FDesogestrelGedeon Richter Pharma0855791423.09.2014
ChargenrückrufValeriana Hevert Beruhigungsdragees, 50 und 100 Stück, überzogene TablettenBaldrianwurzel-, Melissenblätter-, Passions­blumenkraut-TrockenextraktHevert-Arzneimittel00761940
00761957		23.09.2014
ChargenrückrufIbuhexal 4 % Kindersaft, 100 ml, SuspensionIbuprofenHexal0722249423.09.2014
ChargenrückrufYaz 0,02 mg / 3 mg, 1 x 28 und 3 x 28 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: WEK6R7, WEK62JDrospirenon, EthinylestradiolJenapharm06682207
06682199		23.09.2014
ChargenrückrufIbuprofen–1 A Pharma 40 mg / ml, 100 ml, Suspension, Ch.-B.: H01A, H02Ibuprofen1 A Pharma0186559323.09.2014
HerstellerinformationLariamMefloquinRoche Pharma23.09.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Limptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt

Datum:
07.04.2015
AMK / Das BfArM hat im Rahmen eines Stufenplanverfahrens per Bescheid das Anwendungsgebiet von Limptar® N (Chininsulfat) eingeschränkt und Änderungen der Produktinformation angeordnet. Das Arzneimittel ist nur noch zugelassen zur Therapie und Prophylaxe nächtlicher Wadenkrämpfe bei Erwachsenen, wenn diese sehr häufig oder besonders schmerzhaft sind und behandelbare Ursachen der Krämpfe ausgeschlossen wurden und nicht-pharmakologische Maßnahmen die Beschwerden nicht ausreichend lindern können. Mit der Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung wurde Chinin zur Anwendung am Menschen mit Wirksamkeit zum 1. April 2015 ohne Einschränkung der Verschreibungspflicht unterstellt (siehe Pharm. Ztg. Nr. 12 vom 19. März 2015, Seite 126). Im Ergebnis des Stufenplanverfahrens soll das Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In die Produktinformation sind neue Warnhinweise zum Risiko für schwere Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie) und allergische Reaktionen aufzunehmen. Hinweise auf eine Verminderung der Thrombozyten können spontane Haut- oder Schleimhauteinblutungen, Nasenbluten oder erhöhte Blutungsneigung sein. In diesem Fall muss die Anwendung von Limptar N umgehend beendet werden. Nach Auswertung der Datenlage kommt das BfArM zu dem Schluss, dass auch Herzrhythmusstörungen als Nebenwirkung unter 4.8 der Fachinformation aufzunehmen sind. Die zu ändernden Texte der Fach- und Gebrauchsinformation von Limptar N sind unter www.bfarm.de abrufbar. Der Hersteller ist aufgefordert, die Fach- und Gebrauchsinformation zum 30. Juni 2015 entsprechend anzupassen. Er kann allerdings innerhalb eines Monats Widerspruch gegen den BfArM-Bescheid einlegen. Quelle BfArM; Chinin gegen nächtliche Wadenkrämpfe (Limptar® N): Bescheid des BfArM zu Änderungen der Produktinformation, einschließlich Einschränkung der Indikation, unter anderem wegen des Risikos für schwere Blutbildveränderungen (Thrombozytopenien) im Rahmen eines nationalen Stufenplanverfahrens. www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Risikobewertungsverfahren (2. April 2015)