In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 3041-3050 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFlutihexal, diverseFluticason 17-propionatHexal10098974
10098997
10099005
10099011
28.10.2014
ChargenrückrufOrfiril long 150 mg, 50 Stück, Retardkapseln, Ch.-B.: 14003533NatriumvalproatDesitin Arzneimittel0871888928.10.2014
ChargenrückrufZovirax »ACA Müller«, 4,5 g, Augensalbe, Ch.-B.: 3M490AciclovirACA Müller ADAG Pharma0887680328.10.2014
ChargenrückrufZovirax, 4,5 g, Augensalbe, Ch.-B.: 3L942AciclovirGlaxoSmithKline0257196528.10.2014
ChargenüberprüfungenHumalog Kwikpen »ACA Müller«, 10 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: C292587Insulin lisproACA Müller ADAG Pharma0550245621.10.2014
Rückrufe allgemeinNifehexal 10 mg, 30, 50 und 100 Stück, Weichkapseln, alle ChargenNifedipinHexal06190355
03434578
03434584
21.10.2014
ChargenrückrufOmnifix Solo latexfrei, 100 x 20 ml, Spritzen, Ch.-B.: 4H11048B.Braun Melsungen0056997021.10.2014
ChargenrückrufTarceva 150 mg »CC Pharma«, 30 Stück, Filmtabletten, diverse ChargenErlotinib HydrochloridCC Pharma0018909021.10.2014
ChargenrückrufTestotop Gel 125 mg, 90 Stück, Gel, Ch.-B.: 14060TestosteronGalenpharma0738678721.10.2014
Rote-Hand-BriefeBeofenacAceclofenacAlmirall Hermal14.10.2014
Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ketoconazol HRA: Risiko von Hepatotoxizität

Hersteller:
HRA Pharma
Produkt:
Ketoconazol HRA
Wirkstoff:
Ketoconazol
Datum:
17.03.2015
AMK / Die Firma HRA Pharma Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von Hepatotoxizität und risikominimierende Maßnahmen bei Anwendung von Ketoconazol HRA®. Das Ketoconazol-haltige Arzneimittel wurde im November 2014 von der EMA zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter über 12 Jahren mit Cushing-Syndrom zugelassen (Orphan-Arzneimittel) und ist in Deutschland seit Mitte März 2015 auf dem Markt. Die empfohlene Dosierung beträgt zu Beginn 400-600 mg/Tag, diese kann schnell auf 800-1200 mg/Tag erhöht werden. Ketoconazol hemmt die Aktivität einer Gruppe von Enzymen in den Nebennieren, die eine Rolle bei der Produktion von Cortisol spielen, wie zum Beispiel 17-alpha-Hydroxylase oder 11β-Hydroxylase. Ketoconazol kann außerdem die Produktion anderer von der Nebenniere produzierter Hormone hemmen, welche beim Cushing-Syndrom oftmals erhöht sind. Ketoconazol-haltige Arzneimittel zur peroralen Anwendung als Antimykotikum mit einer empfohlenen Dosierung von 200 mg/Tag wurden im Oktober 2013 vom Markt genommen, nachdem der CHMP den Widerruf aufgrund des Risikos von Hepatotoxizität empfohlen hatte (siehe Pharm. Ztg. Nr. 32 vom 8. August 2013, Seite 80). Der Risikomanagementplan von Ketoconazol HRA sieht für eine möglichst sichere Anwendung eine schriftliche Information der Fachkreise über das Risiko von Hepatotoxizität und folgende Maßnahmen vor: Die Behandlung mit peroral appliziertem Ketoconazol muss durch einen in der Behandlung des Cushing-Syndroms erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die perorale Gabe von Ketoconazol ist kontraindiziert bei Patienten mit akuten oder chronischen Lebererkrankungen oder wenn die Leberenzymwerte bei Behandlungsbeginn um mehr als das Zweifache über der Obergrenze des Normwerts liegen. Die perorale Einnahme von Ketoconazol ist bei klinischen Symptomen einer Hepatitis umgehend einzustellen. Vor Beginn und während der Behandlung müssen die Leberwerte in periodischen Abständen gemäß der Fachinformation bestimmt werden. Bei Anstieg der Leberenzymwerte auf mindestens das Dreifache der Obergrenze der Normwerte ist die Behandlung umgehend auszusetzen und nicht wieder aufzunehmen. Bei Anstieg der Leberenzymwerte auf weniger als das Dreifache der Obergrenze der Normwerte ist eine engmaschigere Beobachtung der Leberfunktion durchzuführen und die Tagesdosis um mindestens 200 mg zu verringern. Patienten sind über die Risiken einer Hepatotoxizität und die Notwendigkeit des unverzüglichen Abbruchs der Behandlung und der Benachrichtigung des Arztes bei Unwohlsein oder bei Auftreten von Symptomen wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Ikterus, Abdominalschmerzen oder dunklem Urin zu informieren. Bei Auftreten eines der genannten Symptome ist die Behandlung sofort abzubrechen und eine Prüfung der Leberfunktion durchzuführen. Im Rote-Hand-Brief wird darauf hingewiesen, dass eine Hepatotoxizität bei Ketoconazol gewöhnlich zwischen 1 und 6 Monaten nach Beginn der Behandlung auftritt, es wurden jedoch auch Fälle eines früheren Auftretens (weniger als 1 Monat, einschließlich weniger Tage) nach Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung berichtet. Die klinischen Erfahrungen stammen hauptsächlich aus der Anwendung von Ketoconazol als Antimykotikum. Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ketoconazol HRA an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ketoconazol HRA®: Risiko von Hepatotoxizität. www.bfarm.de, Arzneimittel, Pharmakovigilanz, Risikoinformationen, Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (11. März 2015) EMA; Ketoconazole HRA® European public assessment reports (EPAR) summary for the public. www.ema.europa.eu, Find medicine, Human medicines, Ketoconazole HRA (30. Januar 2015)