In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinYohimbin Spiegel, 40 und 100 Stück, Tabletten, alle ChargenDesma00512116
01140401		23.09.2014
ChargenrückrufMicardis plus 80 mg / 12,5 mg, 98 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 304334Telmisartan, HydrochlorothiazidBeragena Arzneimittel0846697923.09.2014
ChargenrückrufMito extra zur Blaseninstillation, 4 und 5 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelMitomycinMedac05014610
09422139
00671071		23.09.2014
ChargenrückrufNitrendipin Sandoz 20 mg, 100 Stück, Tabletten, Ch.-B.: CH0762, CP5867NitrendipinSandoz Pharmaceuticals0083564423.09.2014
ChargenrückrufIbuhexal 4 % Kindersaft, 100 ml Suspension zum Einnehmen (PZN 07222494), diverse ChargenIbuprofen Hexal0722249419.09.2014
ChargenrückrufFirma Beragena Arzneimittel GmbH, diverse ArzneimittelBeragena Arzneimittel03883543
03883566
06560036
03506504
03506510
03506533		15.09.2014
ChargenrückrufFirma BR Pharma International Ltd., diverse ArzneimittelAllomedic07177339
03959890		15.09.2014
ChargenrückrufFirma docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA, diverse Arzneimitteldocpharm ArzneimittelvertriebaA06080098
06080129
04259775		15.09.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Daklinza®DaclatasvirBristol Meyers Squibb10344427
10344433		01.09.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Jardiance®EmpagliflozinBoehringer Ingelheim10262043
10262089
10262072
10262095
10262149
10262132		01.09.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren

Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
18.07.2018

AMK / Anlässlich des umfangreichen Rückrufs verschiedener Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. verarbeitet wurde, sowie der Empfehlung des BfArM, betroffene Patienten unter ärztlicher Kontrolle auf Arzneimittel umzustellen, die nicht von dem Rückruf betroffen sind, hat die AMK jüngst eine Vergleichstabelle publiziert, die bei der Abschätzung einer entsprechenden Äquivalenzdosis eines alternativen Sartans zur bisherigen Valsartan-Dosis helfen kann (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 29, Seite 81).

Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass zukünftig Lieferengpässe auch für nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel und andere Sartane eintreten, wurde die ursprüngliche Vergleichstabelle auf ACE-Hemmer (ACEi) ausgeweitet.

Bitte beachten Sie, dass die Tabellen nur einen Anhaltspunkt darstellen und Wirkstoff-bezogene bzw. patientenindividuelle Faktoren eine Rolle spielen können. Nutzen Sie hierzu auch die jeweils aktuellen Fachinformationen. /

 

Vergleichstabelle 1: Sartane (Monopräparate)

Sartan¹

Äquivalenz-Dosis² (mg)

Empfohlene Dosierung bei Hypertonie³ (mg/Tag)

Empfohlene Dosierung bei Herzinsuffizienz⁴ (mg/Tag)



Initial

Erhaltungs-Dosis⁵

Startdosis

Zieldosis







Azilsartan medoxomil

80

1 x 40

1 x 80

-

-

Candesartan cilexetil

16

1 x 8

1 x 16 -32

1 x 4 oder
1 x 8

1 x 32

Eprosartan

600

1 x 600

1 x 600

-

-

Irbesartan

150(-300)

1 x 150

1 x 150

-

-

Losartan

100

1 x 50

1 x 100

1 x 12,5

1 x 100 bis
max. 1 x 150

Olmesartan medoxomil

(20-)40

1 x 10

1 x 20-40

-

-

Telmisartan

80

1 x 40

1 x 80

-

-

Valsartan

160

1 x 80

1 x 160

2 x 40

2 x 160

 

¹ Alle Sartane sind zugelassen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie. Die übrigen Indikationen sind aufgrund der vorhandenen Studien unterschiedlich. Vgl. Kochen MM, Niebling W. Z Allg Med. 2006; 82: 288–291;
www.spitalpharmazie-basel.ch/pdf/vergleichstabelle_sartane.pdf ;
https://www.ksa.ch/sites/default/files/cms/spitalpharmazie/docs/sartane_vergleichstabelle-spitalpharmazie-ksa.pdf ;
Äquivalenzdosen AT-1-Antagonisten. Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen, Stand: 11.02.2015; Fachinformationen.

² Mehrere Quellen, u. a.: Amann S, AG AABG der ADKA: Preisgünstige Therapiealternativen nach § 115c SGB V: Vergleichstabelle Angiotensin-Rezeptorantagonisten zur Behandlung der essenziellen Hypertonie. Krankenhauspharmazie 2003; 24 (8): 309–314; Dominiak P, Häuser W. Dtsch med. Wochenschr. 2003; 128 (44): 2315–2318 (dort angegeben ist die Dosis, bei der eine mittlere Senkung des diastolischen Blutdrucks (8–16 mmHg im Sitzen) bei Patienten mit Hypertonie-Stadium I bis II erreicht wird. Die ermittelten Dosierungen können nicht auf niedrigere oder höhere Dosen extrapoliert werden, da für andere Dosierungen keine Vergleichsstudien vorliegen); Fachinformationen.

³ ABDA-Datenbank (15.07.2018); Fachinformationen.

⁴ Für die Behandlung der Herzinsuffizienz zugelassen sind Candesartan, Losartan und Valsartan (Ponikowski P et al. Eur Heart J. 2016; 37 (27): 2129–2200; Nationale VersorgungsLeitlinie chronische Herzinsuffizienz, 1. Aufl. 2009 (zuletzt geändert August 2013), 2. Aufl. 2017; Fachinformationen).

⁵ Abhängig von der Zielwert-Erreichung und der häufig notwendigen Kombinationstherapie.

 



80 mg Valsartan entsprechen etwa 10 mg Benazepril, Enalapril, Lisinopril oder Quinapril sowie etwa 2,5 mg Cilazapril oder Ramipril.

Cave: Eine Umstellung von einem Sartan auf einen ACEi ist nicht immer möglich, da oft aufgrund von Nebenwirkungen (v. a. ACE-induzierter Husten bzw. Nierenfunktionsstörung) in der Vergangenheit von einem ACEi auf ein Sartan umgestellt wurde.

 

Vergleichstabelle 2: ACE-Hemmer (Monopräparate)

ACEi¹

Äquivalenz-Dosis² (mg)

Empfohlene Dosierung bei Hypertonie³ (mg/Tag)

Empfohlene Dosierung bei Herzinsuffizienz⁴ (mg/Tag)



Initial

Erhaltungs-Dosis⁵

Startdosis

Zieldosis







Benazepril

10

1 x 10

1 x 10-20

1 x 2,5

1 x 5-10 (max.20)

Captopril

50

2 x 25-50

1 x 50-75

3 x 6,25

3 x 25-50

Cilazapril

2,5

1 x 1

1 x 2,5-5

1x 0,5

1 x 1-2,5 (max. 5)

Enalapril

10

1 x 5-10

1 x 10-20

1-2 x 2,5

2 x 10-20

Fosinopril

15

1 x 10

1 x 20

1 x 10

1 x 20 (max. 40)

Lisinopril

10

1 x 10

1 x 20

1 x 2,5

1 x 20-35

Moexipril

15

1 x 7,5

1 x 7,5-15

-

-

Perindopril

4

1 x 4

1 x 8

1 x 2,5⁶

1 x 5⁶

Quinapril

10

1 x 10

1 x 10-20

2 x 2,5

1 x 10-20

Ramipril

2,5

1 x 2,5

2 x 5 oder
1 x 10

1 x 1,25

2 x 5 oder
1 x 10

Trandolapril

2

1 x 1

1 x 1-2

2 x 0,5
(1. Tag)
1 x 1 (2.Tag)

1 x 4⁷

Zofenopril

30

1 x 15

1 x 30

⁸

⁸

 

¹ Alle ACEi sind zugelassen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie. Die übrigen Indikationen sind aufgrund der vorhandenen Studien unterschiedlich. Vgl. Gysling E. ACE-Hemmer oder Sartan? pharma-kritik 2011; 33 (3): 9– 11; Fachinformationen; ABDA-Datenbank.

² Menz W, AG AABG der ADKA: Preisgünstige Therapiealternativen nach § 115c SGB V: ACE-Hemmstoffe. Krankenhauspharmazie 2003; 24 (11): 462–469 (Quelle: Äquivalenzfaktoren ACE-Hemmer. Arzneimittel-Richtlinie. BAnz 174 vom 17.09.1998, S. 13858).

³ ABDA-Datenbank (15.07.2018); Fachinformationen;
Gysling E. ACE-Hemmer im Vergleich. pharma-kritik 1995; 17 (6): 23–24;
https://www.ksa.ch/sites/default/files/cms/spitalpharmazie/docs/ace_hemmer_vergleichstabelle-spitalpharmazie-ksa.pdf ;
https://www.spitaeler-sh.ch/ameli/files/uebersicht/quivalenzdosenace_16_62.pdf ;
www.ameli-info.de/ameli/files/uebersicht/quivalenzdosen_acehemmer01_2008_196.pdf.

⁴ Evidenzbasierte Start-/Zieldosen aus großen Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) bzw. nach Myokardinfarkt liegen laut ESC-Leitlinie (Ponikowski P et al. Eur Heart J. 2016; 37 (27): 2129–2200) für Captopril, Enalapril, Lisinopril, Ramipril und Trandolapril vor. Vgl. Nationale VersorgungsLeitlinie chronische Herzinsuffizienz, 1. Aufl. 2009 (zuletzt geändert August 2013), 2. Aufl. 2017; Fachinformationen.

⁵ Abhängig von der Zielwert-Erreichung und der häufig notwendigen Kombinationstherapie.

⁶ Als Perindopril-Arginin (Fachinformation Coversum Arginin®).

⁷ Bei linksventrikulärer Dysfunktion nach Myokardinfarkt bei klinisch stabilen Patienten mit Ejektionsfraktion ≤ 35 % (Fachinformation Udrik®).

⁸ Zofenopril ist zugelassen zur Behandlung des akuten Herzinfarkts – mit oder ohne Symptome von Herzinsuffizienz – innerhalb der ersten 24 Stunden bei Patienten, die hämodynamisch stabil sind und keine thrombolytische Therapie erhalten haben. Startdosis 2 x 7,5 mg (bis Tag 2 nach Infarkt), gefolgt von 2 x 15 mg (Tage 3 und 4), ab dem 5. Tag 2 x 30 mg (Fachinformation Zofenil®).