In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 3041-3050 von 3068.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGlucose 20 % B. Braun Ecoflac plus, 10 x 500 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: 13262408B.Braun Melsungen0381657030.09.2014
ChargenrückrufL-Thyroxin Henning Tropfen, 30 und 3 x 30 ml, TropfenLevothyroxinSanofi-Aventis Deutschland00842331
05103064		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »Emra-Med«, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: H25995 und H59032Meningokokken-C-OligosaccharidEmra-Med Arzneimittel04439388
04439394
04439402		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »EurimPharm«, 1 und 20 Stück, FertigspritzenMeningokokken-C-OligosaccharidEurimPharm Arzneimittel06908918
06908930		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »kohlpharma«, 1, 10 und 20 Stück, FertigspritzenMeningokokken-C-Oligosaccharidkohlpharma07117254
07117260
10026029		30.09.2014
ChargenrückrufSolgest 75 µg, 28, 84 und 168 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T36161A, T42357C, T39259LDesogestrelGedeon Richter Pharma08556027
08557914
08557937		30.09.2014
DiebstahlSilapo 2.000 I.E. / 0,6 ml Fertigspritzen, 6 x 1 StückEpoetin zetacell pharm0215721430.09.2014
HerstellerinformationInvokana 100 mg und 300 mg, alle PackungsgrößenCanagliflozinJanssen Cilag10125116
10125122
10125139
10125145		30.09.2014
ChargenrückrufDaiichi Sankyo, Cefpodoxim-haltigen Antibiotikazubereitungen, diverseCefpo­doximDaiichi Sankyo Deutschland04765550
04644622
04882698
04882706		23.09.2014
ChargenrückrufSolgest 75 µg, 3 x 28 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T41931FDesogestrelGedeon Richter Pharma0855791423.09.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Eligard (Leuprorelinacetat): Medikationsfehler durch Überdrehen der Sicherheitsnadel

Hersteller:
Astellas Pharma GmbH		 Produkt:
Eligard®		 Wirkstoff:
Leuprorelinacetat
Datum:
19.12.2017

AMK / Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Medikationsfehler bei der Anwendung von Eligard® (Leuprorelinacetat) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Gonadorelin (GnRH)-Analogon führt bei kontinuierlicher Gabe zum Abfall des Testosteronspiegels unter die Kastrationsschwelle und findet daher Anwendung bei der Therapie des hormonabhängigen Prostatakarzinoms.
Seit Einführung einer neuen Sicherheitsnadel für Eligard in 2013 wurden der Firma 295 Fälle über Medikationsfehler in Verbindung mit Flüssigkeitsaustritt an der Nadel aufgrund Überdrehens der
mitgelieferten Sicherheitsnadel bei der Rekonstitution gemeldet. Hierbei kann es zum Brechen des Nadelansatzes und Auslaufen des Arzneimittels während der Injektion und infolgedessen zu einer Unterdosierung kommen.


Folgende Hinweise sind zu beachten:

  • Bei der Befestigung der Sicherheitsnadel an der Spritze mit der rekonstituierten Lösung ist zu beachten, dass die Nadel vorsichtig gedreht und die Spritze dabei festgehalten wird.
  • Wenn der Nadelansatz gebrochen oder beschädigt zu sein scheint oder wenn Flüssigkeit ausläuft, darf das Produkt nicht verwendet werden. Die Sicherheitsnadel darf nicht ersetzt werden, da sich die in der klinischen Praxis verwendeten Standardnadeln von den für Eligard vorgesehenen Sicherheitsnadeln im Durchmesser unterscheiden. 
  • Bei Verdacht auf eine fehlerhafte Handhabung von Eligard sollte der Testosteronspiegel kontrolliert werden.

 

Die Produktinformationen werden aktualisiert. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den aktualisierten Texten der Fachinformation und dem Rote-Hand-Brief.
Der AMK liegen mehrere Fälle zu vermuteten Qualitätsmängeln bei Eligard sowie importierten Produkten vor, bei denen in einem Fall durch den Originalhersteller mit Hilfe des Musters ein Riss im Luer-Lock-Ansatz der Spritze infolge eines Fehlgebrauchs nachgewiesen werden konnte. Üblicherweise wird über eine »defekte Spritze«, »lässt sich nicht applizieren«, »Austreten der Wirksubstanz« oder »Spritze gebrochen« berichtet.


Aufgrund der nicht unerheblichen Risiken (Minderwirkung!) bittet die AMK Apo­thekerInnen, Hinweise zu Medikationsfehlern im Zusammenhang mit allen aufwendig zu rekonstituierenden Leupro­relin-haltigen Arzneimitteln aufmerksam zu verfolgen und gegebenenfalls zu
melden. /


Quellen

  • BfArM; Rote-Hand-Brief zu Eligard® (Leuprorelin­acetat): Medikationsfehler durch Überdrehen der Sicherheitsnadel. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinforma­tionen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 14. Dezember 2017)