Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zevtera®	Ceftobiprol	Basilea Pharmaceutica	10194206	03.11.2014
Rückrufe allgemein	Amisulprid – 1A Pharma 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, jeweils 20, 50, 100 Stück, Tabletten / Filmtabletten, alle Chargen	Amisulprid	1A Pharma	09911097 09911105 09911111 09911128 09911134 09911140 09911157 09911163 09911186 09911068 09911074 09911080	28.10.2014
Rückrufe allgemein	Lyxumia, diverse	Lixisenatid	Sanofi-Aventis Deutschland	09940555 09940590 09940561 09940578 09940584	28.10.2014
Chargenrückruf	Flutihexal, diverse	Fluticason 17-propionat	Hexal	10098974 10098997 10099005 10099011	28.10.2014
Chargenrückruf	Orfiril long 150 mg, 50 Stück, Retardkapseln, Ch.-B.: 14003533	Natriumvalproat	Desitin Arzneimittel	08718889	28.10.2014
Chargenrückruf	Zovirax »ACA Müller«, 4,5 g, Augensalbe, Ch.-B.: 3M490	Aciclovir	ACA Müller ADAG Pharma	08876803	28.10.2014
Chargenrückruf	Zovirax, 4,5 g, Augensalbe, Ch.-B.: 3L942	Aciclovir	GlaxoSmithKline	02571965	28.10.2014
Chargenüberprüfungen	Humalog Kwikpen »ACA Müller«, 10 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: C292587	Insulin lispro	ACA Müller ADAG Pharma	05502456	21.10.2014
Rückrufe allgemein	Nifehexal 10 mg, 30, 50 und 100 Stück, Weichkapseln, alle Chargen	Nifedipin	Hexal	06190355 03434578 03434584	21.10.2014
Chargenrückruf	Omnifix Solo latexfrei, 100 x 20 ml, Spritzen, Ch.-B.: 4H11048		B.Braun Melsungen	00569970	21.10.2014

Zeige Ergebnisse 521-522 von 522.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Carbamazepin Aristo Retardtabletten: Vermehrte Meldungen zu deutlich schnellerem Tablettenzerfall

Hersteller: Aristo Pharma GmbH	Produkt: Carbamazepin Aristo 200 mg bzw. 400 mg Retardtabletten	Wirkstoff: Carbamazepin
Datum: 11.10.2022

AMK / Die Firma Aristo Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin mittels Informationsbrief zu einem bemerkbaren, deutlich schnelleren Zerfall der Arzneiform, teilweise bereits in der Mundhöhle, von Carbamazepin Aristo 200 mg bzw. 400 mg Retardtabletten.

Die Firma informiert, dass es zu einer Umstellung des Herstellungsprozesses durch Änderungen des Granulierungsverfahrens kam. Seitdem erhält die Firma zunehmend Meldungen zu einem schnelleren Zerfall der Retardtabletten. Es lägen jedoch keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels, insbesondere der Retardierung, vor.

Weitere Informationen, wie eine Übersicht derzeit betroffener Chargen, sowie einer Kontaktadresse der Firma können dem Informationsbrief entnommen werden.

Auch die AMK erhielt im laufenden Jahr 2022 bis heute insgesamt fünf Berichte aus Apotheken zu divergierenden Chargen von Carbamazepin Retardtabletten der Firma.

In drei Fällen berichteten Patienten, dass sich die Retardtabletten bereits im Mund auflösten und dabei teilweise schäumten und bitter schmeckten. In zwei Berichten wurde geschildert, dass die Retardtabletten bereits beim Ausblistern zerbrachen bzw. bröselten; auch Pulverreste verblieben zum Teil im Blister. In drei der geschilderten Risikofälle erfolgte ein Ausweichen auf ein Präparat eines anderen Herstellers, da u.a. die ausreichende Retardierung durch den Zerfall bezweifelt wurde.

Es erfolgt kein Rückruf der betroffenen Chargen. Die AMK bittet ApothekerInnen daher um angemessene Information der Patienten, insbesondere zu Hinweisen zur korrekten Einnahme in aufrechter Körperhaltung und zügigem Schlucken der Retardtablette mit ausreichend Flüssigkeit. Bei der Entnahme aus dem Blister ist bevorzugt das Ende des Blisternapfes, anstatt der Mitte, einzudrücken. Sollte die Retardtablette zudem vor Einnahme geteilt werden müssen, ist auch hier auf einen möglicherweise ungleichen Zerfall zu achten.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Carbamazepin-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Aristo Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Kommunikation); Bitte um Publikation Informationsbrief Carbamazepin Aristo 200 mg und 400 mg Retardtabletten. (6. Oktober 2022)