In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 3031-3040 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufProset Omnifix-Spritzen Set 10 ml LL, 1 x 25 Stück, SpritzenB.Braun Melsungen0483586511.11.2014
ChargenrückrufDiclac 25, 40 Stück, Tabletten magensaftresistent, Ch.-B.: CH8881DiclofenacHexal0468200204.11.2014
ChargenrückrufPhenprocoumon acis 3 mg, 100 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 140309Phenprocoumonacis Arzneimittel1026954204.11.2014
ChargenrückrufDiclo 25 1 A Pharma, 100 Stück, Tabletten magensaftresistent, Ch.-B.: CL4036, CF6196Diclofenac1 A Pharma0853364104.11.2014
ChargenrückrufZovirax »ACA Müller«, 4,5 g, Augensalbe, Ch.-B.: 3L942AciclovirACA Müller ADAG Pharma0887680304.11.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zydelig®IdelalisibGilead Sciences10793378
10793384		03.11.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Eperzan®AlbiglutidGlaxoSmithKline (GSK)10530928
10984500
10530934
10984517		03.11.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zevtera®CeftobiprolBasilea Pharmaceutica1019420603.11.2014
Rückrufe allgemeinAmisulprid – 1A Pharma 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, jeweils 20, 50, 100 Stück, Tabletten / Filmtabletten, alle ChargenAmisulprid1A Pharma09911097
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09911111
09911128
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09911157
09911163
09911186
09911068
09911074
09911080		28.10.2014
Rückrufe allgemeinLyxumia, diverseLixisenatidSanofi-Aventis Deutschland09940555
09940590
09940561
09940578
09940584		28.10.2014
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Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Lucentis® (Ranibizumab) Fertigspritzen: Schwergängigkeit des Spritzenkolbens

Hersteller:
Novartis Pharma		 Produkt:
Lucentis®		 Wirkstoff:
Ranibizumab
Datum:
30.08.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Novartis Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über Schwierigkeiten bei der Applikation von Lucentis® (Ranibizumab), Injektionslösung in einer Fertigspritze. Der Spritzenkolben kann bei einigen Spritzen sehr schwer zu drücken sein, so dass das Risiko besteht, dass eine geringere Dosis als empfohlen appliziert wird.

Ranibizumab ist ein Fab-Fragment eines monoklonalen Antikörpers, welches gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) gerichtet ist und somit u. a. eine Endothel-Proliferation und Gefäßneubildung verhindert. Der intravitreal applizierte VEGF-A-Antagonist ist indiziert bei einer feuchten altersabhängigen Makuladegeneration sowie bei Visusbeeinträchtigungen infolge einer chorioidalen Neovaskularisation, eines diabetischen Makulaödems oder eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses.

Aufgrund von Beanstandungen über Schwierigkeiten beim Bewegen des Spitzenkolbens gibt die Firma nun folgende Hinweise an Ärzte:

  • Die Beweglichkeit des Spritzenkolbens sollte bei der Einstellung der Dosis überprüft werden.
  • Wenn sich der Spritzenkolben schwer bewegen lässt, sollte eine neue Fertigspritze verwendet werden.
  • Kommt es während der Injektion zur Einschränkung der Beweglichkeit des Kolbens, sollte die Injektion abgebrochen werden.
  • Bei Verdacht einer unvollständigen Applikation der Dosierung, sollte die Wirksamkeit der Behandlung im Rahmen der klinischen Praxis überwacht werden.
  • Es wird daran erinnert, dass zwischen zwei Applikationen in dasselbe Auge mindestens vier Wochen liegen sollten.
  • Eine erneute Injektion des Antikörpers während eines Behandlungsvorgangs sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Die AMK überblickt seit Dezember 2018 insgesamt sieben Meldungen aus Apotheken, in denen berichtet wurde, dass Ärzte den Spritzenkolben während der Zubereitung und/oder Applikation nur unter großem Kraftaufwand oder gar nicht drücken konnten. In einem Fall wurde von „explosionsartigem“ Entleeren der Spritze während der Injektion berichtet.

Die Firma bittet Ärzte jene Spritzen, die in ihrer Handhabung untypisch erscheinen, über eine Apotheke zurückzusenden. Weitere Informationen, wie die Retourenadresse, an die das Reklamationsmuster gesandt werden soll, sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApotherInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lucentis® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Lucentis (Ranibizumab). www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 29. August 2019)