Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cotellic®	Cobimetinib	Roche	10528943	19.01.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Blincyto®	Blinatumomab	Amgen	11182837	19.01.2016
Rückrufe allgemein	Acerbon 10 mg, 100 Stück, Tabletten, alle Chargen	Lisinopril	AstraZeneca	03557708	12.01.2016
Chargenrückruf	Baldrian Dispert 45 mg, 100 Stück, überzogene Tabletten		Cheplapharm Arzneimittel	04491756	12.01.2016
Chargenrückruf	Espa-lipon 600 mg Direktinfusion, 5 und 10 Stück, Infusionslösung	DL-α-Liponsäure	Esparma	02784974 02784968	12.01.2016
Chargenrückruf	Novalgin, 50 Stück, Filmtabletten	Metamizol	Sanofi-Aventis Deutschland	01599654	12.01.2016
Chargenrückruf	Uro-Tablinen, Tabletten, diverse	Nitrofurantoin	Zentiva Pharma	01317851 01317868	12.01.2016
Rote-Hand-Briefe	Viekirax® und Exviera®	diverse	AbbVie Deutschland und Co. KG		12.01.2016
Herstellerinformation	Genotropin GoQick-Fertigpen	Somatotropin	Pharmacia		12.01.2016
Rückrufe allgemein	Atacand Plus 16 mg / 12,5 mg »axicorp«, 98 Stück, Tabletten, alle Chargen	Candesartan + Hydrochlorothiazid	axicorp Pharma	05382710	22.12.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Promethazin-haltige Arzneimittel: neue Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren


Datum: 21.11.2025

AMK / Das BfArM informiert über die Einführung einer Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren bei Promethazin-haltigen Arzneimitteln.

Der H₁-Rezeptor-Antagonist Promethazin wirkt antiallergisch, antiemetisch, antipsychotisch und schlaffördernd und wird angewendet bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen.

Die Anwendung von Promethazin bei Kindern unter sechs Jahren kann zu zentralnervösen und psychiatrischen Nebenwirkungen, insbesondere Halluzinationen und aggressivem Verhalten, führen. Anlässlich der für Promethazin-haltige Arzneimittel eingeführten Kontraindikation bei Kindern unter sechs Jahren in Neuseeland, Australien und Großbritannien gelangt das BfArM nach einer durchgeführten nationalen Sicherheitsbewertung zu der Einschätzung, dass die Einführung einer Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren auch für Deutschland geboten ist. Bisher lag eine Kontraindikation für Kinder unter zwei Jahren vor. Das Antihistaminikum spielt in der pädiatrischen Praxis inzwischen eine untergeordnete Rolle und es stehen therapeutische Alternativen mit einem günstigeren Nutzen-Risiko-Profil zur Verfügung.

Sofern noch nicht erfolgt, werden die Fach- und Gebrauchsinformationen betroffener Präparate entsprechend des Risikos aktualisiert.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zu informieren. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Promethazin können online unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /

Quellen
BfArM; Promethazin: Neue Kontraindikation für Kinder unter 6 Jahren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 21. November 2025)