Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenüberprüfungen	Humalog Kwikpen »ACA Müller«, 10 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: C292587	Insulin lispro	ACA Müller ADAG Pharma	05502456	21.10.2014
Rückrufe allgemein	Nifehexal 10 mg, 30, 50 und 100 Stück, Weichkapseln, alle Chargen	Nifedipin	Hexal	06190355 03434578 03434584	21.10.2014
Chargenrückruf	Omnifix Solo latexfrei, 100 x 20 ml, Spritzen, Ch.-B.: 4H11048		B.Braun Melsungen	00569970	21.10.2014
Chargenrückruf	Tarceva 150 mg »CC Pharma«, 30 Stück, Filmtabletten, diverse Chargen	Erlotinib Hydrochlorid	CC Pharma	00189090	21.10.2014
Chargenrückruf	Testotop Gel 125 mg, 90 Stück, Gel, Ch.-B.: 14060	Testosteron	Galenpharma	07386787	21.10.2014
Rote-Hand-Briefe	Beofenac	Aceclofenac	Almirall Hermal		14.10.2014
Herstellerinformation	Fenistil Dragees	Dimetindenmaleat	Novartis Consumer Health		14.10.2014
Chargenrückruf	Dipyridamol ASS beta 200 mg / 25 mg,100 Stück, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Ch.-B.: B203001	Dipyridamol	betapharm Arzneimittel	09673108	14.10.2014
Chargenrückruf	Leber Galle Tropfen Cosmochema, 30 und 100 ml, Tropfen, alle Chargen	Berberis vulgaris D2, Chelidonium majus D3, Taraxacum officinale D1, Strychnos nux-vomica D2	Biologische Heilmittel Heel	03914999 03915007	14.10.2014
Chargenrückruf	Kiovig 100 mg / ml, 300 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: LE12P035AB	Immunglobulin vom Menschen	Baxter Deutschland	06587176	07.10.2014

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Terlipressin-haltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko für Ateminsuffizienz und Sepsis bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1


Datum: 01.12.2022
	Einteilung in die Packungsgrößenverordnung: Hier klicken

Indikation:
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AMK / Die Zulassungsinhaber Terlipressin-haltiger Arzneimittel in Deutschland informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum erhöhten Risiko schwerer oder letaler Ateminsuffizienz und Sepsis oder septischem Schock bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS-1).

Das Prohormon Terlipressin ist ein Analogon des Peptidhormons Vasopressin, welches kontrahierend auf die glatte Muskulatur der abdominellen Organe wirkt. Der Einsatz erfolgt parenteral zur Behandlung des hepatorenalen Syndroms, von Ösophagusvarizenblutungen und bei Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen, insbesondere im Gastrointestinal- und Urogenitaltrakt. Die Indikationen unterscheiden sich in den einzelnen EU-Ländern.

Nach den Ergebnissen der CONFIRM-Studie treten bei Patienten mit HRS-1 unter Terlipressin mit höherer als bisher bekannter Häufigkeit schwere oder letale Ateminsuffizienzen auf. Zudem kann Terlipressin bei HRS-1-Patienten das Risiko für Sepsis/septischen Schock erhöhen.
Aufgrund verminderter Wirksamkeit, erhöhter Mortalität und erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen sollte bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung, d. h. mit einem Ausgangswert für Serumkreatinin [sCr] ≥ 442 µmol/l (5,0 mg/dl), mit ACLF (Acute-on-Chronic Liver Failure) Grad 3 und/oder einem MELD-Score (Model for End-stage Liver Disease) ≥ 39 die Anwendung von Terlipressin vermieden werden, es sei denn der individuelle Nutzen überwiegt das Risiko.

Patienten mit neu auftretenden Atembeschwerden oder Verschlechterung einer bereits vorliegenden Atemwegserkrankung müssen vor der ersten Anwendung von Terlipressin stabilisiert und während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Falls die Patienten respiratorische Symptome entwickeln, sollte eine Reduktion der Dosis von Humanalbumin erwogen werden, falls dieses angewendet wird. Bei schweren oder nicht abklingenden Symptomen sollte Terlipressin abgesetzt werden. Ferner sind die Patienten engmaschig auf Infektionsanzeichen und -symptome zu monitorieren.

Terlipressin kann als intravenöse Dauerinfusion verabreicht werden. Die Rate beobachteter, schwerwiegender Nebenwirkungen ist hier möglicherweise niedriger als bei Verabreichung als intravenöser Bolus.

Die Fach- und Gebrauchsinformation werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet um Meldung von Risiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Terlipressin unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
BfArM; Terlipressin: Schwere oder letale Ateminsuffizienz und Sepsis/septischer Schock bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS-1). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 1. Dezember 2022)