Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Solgest 75 µg, 28, 84 und 168 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T36161A, T42357C, T39259L	Desogestrel	Gedeon Richter Pharma	08556027 08557914 08557937	30.09.2014
Diebstahl	Silapo 2.000 I.E. / 0,6 ml Fertigspritzen, 6 x 1 Stück	Epoetin zeta	cell pharm	02157214	30.09.2014
Herstellerinformation	Invokana 100 mg und 300 mg, alle Packungsgrößen	Canagliflozin	Janssen Cilag	10125116 10125122 10125139 10125145	30.09.2014
Chargenrückruf	Daiichi Sankyo, Cefpodoxim-haltigen Antibiotikazubereitungen, diverse	Cefpodoxim	Daiichi Sankyo Deutschland	04765550 04644622 04882698 04882706	23.09.2014
Chargenrückruf	Solgest 75 µg, 3 x 28 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T41931F	Desogestrel	Gedeon Richter Pharma	08557914	23.09.2014
Chargenrückruf	Valeriana Hevert Beruhigungsdragees, 50 und 100 Stück, überzogene Tabletten	Baldrianwurzel-, Melissenblätter-, Passionsblumenkraut-Trockenextrakt	Hevert-Arzneimittel	00761940 00761957	23.09.2014
Chargenrückruf	Ibuhexal 4 % Kindersaft, 100 ml, Suspension	Ibuprofen	Hexal	07222494	23.09.2014
Chargenrückruf	Yaz 0,02 mg / 3 mg, 1 x 28 und 3 x 28 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: WEK6R7, WEK62J	Drospirenon, Ethinylestradiol	Jenapharm	06682207 06682199	23.09.2014
Chargenrückruf	Ibuprofen–1 A Pharma 40 mg / ml, 100 ml, Suspension, Ch.-B.: H01A, H02	Ibuprofen	1 A Pharma	01865593	23.09.2014
Herstellerinformation	Lariam	Mefloquin	Roche Pharma		23.09.2014

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

CMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation


Datum: 24.03.2020

AMK / Anhand der periodischen Sicherheitsberichte (PSUR) der Zulassungsinhaber Acetylsalicylsäure(ASS)-haltiger Arzneimittel bewertete der PRAC unter anderem die Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol. Der PRAC war zu der Auffassung gelangt, dass durch die gleichzeitige Einnahme von ASS und Metamizol in klinisch relevanter Weise die Hemmung der Thrombozytenaggregation durch ASS vermindert wird und leitete seine Empfehlung dem CMDh weiter, der für die Änderungen nationaler Zulassungen verantwortlich ist. Der CMDh stimmte der Empfehlung des PRAC zu.

Nun soll der Wortlaut der Produktinformationen angepasst werden. Überdies ist bei Patienten, die ASS in niedriger Dosierung zur Kardioprotektion einnehmen, Metamizol nur mit Vorsicht anzuwenden.

Auf nationaler Ebene hatte das BfArM pharmazeutische Unternehmer, die aktive Zulassungen für ASS zur Thrombozytenaggregationshemmung besitzen, nun zur Textanpassung aufgefordert. Die Produktinformationen von Metamizol wurden bereits aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, zu denen auch solche aufgrund von Wechselwirkungen zählen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Änderung von Arzneimittel-Zulassungen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens (PSUSA/00000039/201902) nach Artikel 107d bis g der Richtlinie 2001/83/EG. (12. März 2020)