In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSolgest 75 µg, 28, 84 und 168 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T36161A, T42357C, T39259LDesogestrelGedeon Richter Pharma08556027
08557914
08557937		30.09.2014
DiebstahlSilapo 2.000 I.E. / 0,6 ml Fertigspritzen, 6 x 1 StückEpoetin zetacell pharm0215721430.09.2014
HerstellerinformationInvokana 100 mg und 300 mg, alle PackungsgrößenCanagliflozinJanssen Cilag10125116
10125122
10125139
10125145		30.09.2014
ChargenrückrufDaiichi Sankyo, Cefpodoxim-haltigen Antibiotikazubereitungen, diverseCefpo­doximDaiichi Sankyo Deutschland04765550
04644622
04882698
04882706		23.09.2014
ChargenrückrufSolgest 75 µg, 3 x 28 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T41931FDesogestrelGedeon Richter Pharma0855791423.09.2014
ChargenrückrufValeriana Hevert Beruhigungsdragees, 50 und 100 Stück, überzogene TablettenBaldrianwurzel-, Melissenblätter-, Passions­blumenkraut-TrockenextraktHevert-Arzneimittel00761940
00761957		23.09.2014
ChargenrückrufIbuhexal 4 % Kindersaft, 100 ml, SuspensionIbuprofenHexal0722249423.09.2014
ChargenrückrufYaz 0,02 mg / 3 mg, 1 x 28 und 3 x 28 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: WEK6R7, WEK62JDrospirenon, EthinylestradiolJenapharm06682207
06682199		23.09.2014
ChargenrückrufIbuprofen–1 A Pharma 40 mg / ml, 100 ml, Suspension, Ch.-B.: H01A, H02Ibuprofen1 A Pharma0186559323.09.2014
HerstellerinformationLariamMefloquinRoche Pharma23.09.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen

Hersteller:
Janssen-Cilag International NV		 Produkt:
Velcade® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Datum:
15.08.2017

AMK / Das BfArM weist auf Fälschungen des Arzneimittels Velcade® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung der Firma Janssen-Cilag International NV, Belgien, hin. Ein deutscher Parallelvertreiber, der das Arzneimittel von der niederländischen Firma Dr. Fisher Farma B.V. bezogen hatte, entdeckte die Fälschung vor der weiteren Auslieferung. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bortezomib und wird zur Behandlung des multiplen Myeloms angewendet.
Die Fälschungen sind in bulgarisch-rumänischer Aufmachung und tragen die Chargenbezeichnungen GGZT800 (Haltbarkeitsdatum 06/2019) und GCZTQ00 (Haltbarkeitsdatum 02/2019). Fälschungsmerkmale betreffen die Verpackung (das Fach für die Durchstechflasche ist im Original nicht vollständig verklebt) sowie die Gebrauchsinformation (im Original keine Faltung/Knickung). Zur leichteren Unterscheidung von Original und Fälschung können auf der BfArM-Homepage Bilder eingesehen werden.
Die Untersuchung der Durchstechflasche ergab zudem Abweichungen hinsichtlich des Flaschentyps und der Farbe des Flipp-off-Verschlusses. Die Herkunft der Durchstechflaschen wird derzeit untersucht. Deren Integrität konnte visuell bestätigt werden. Die Laboruntersuchung der Muster beider Chargen bestätigten die Identität und den Gehalt des Wirkstoffes Bortezomib.

Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK hierzu informieren und verweist auf Chargenrückrufe zu Velcade® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung auf der AMK-Homepage sowie in den pharmazeutischen Fachzeitschriften dieser Kalenderwoche. Die AMK bittet die Apotheken, Packungen mit den genannten Chargen des betroffenen Arzneimittels vor Abgabe an den Patienten zu überprüfen und Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Bortezomib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions­lösung in Deutschland entdeckt. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risiko­informationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 14. August 2017)