In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFenistil DrageesDimetindenmaleat Novartis Consumer Health14.10.2014
ChargenrückrufDipyridamol ASS beta 200 mg / 25 mg,100 Stück, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Ch.-B.: B203001Dipyridamolbetapharm Arzneimittel0967310814.10.2014
ChargenrückrufLeber Galle Tropfen Cosmochema, 30 und 100 ml, Tropfen, alle ChargenBerberis vulgaris D2, Chelidonium majus D3, Taraxacum officinale D1, Strychnos nux-vomica D2Biologische Heilmittel Heel03914999
03915007		14.10.2014
ChargenrückrufKiovig 100 mg / ml, 300 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: LE12P035ABImmunglobulin vom MenschenBaxter Deutschland0658717607.10.2014
ChargenrückrufMeningitec, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, alle ChargenMeningokokken-C-OligosaccharidNuron Biotech B.V.03337912
03337929
05488822		07.10.2014
ChargenrückrufTorisel 30 mg / 1,2 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat, Ch.-B.: AI3V / 1U, AIEM / 1N, AIEM / 1XTemsirolimusPfizer Pharma0265247407.10.2014
Rote-Hand-BriefeMeningitec FertigspritzenMeningokokken-C-OligosaccharidNuron Biotech B. V.07.10.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Revestive®TeduglutidNPS Pharma Holdings Limited1032010201.10.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Selincro®NalmefenLundbeck10109264
10109287
10109270		01.10.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vibativ®TelavancinClinigen Healthcare Limited1042047601.10.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar

Datum:
11.11.2014
AMK / Das BfArM informiert über den Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Levonorgestrel enthaltenden Notfallkontrazeptiva und ordnet in einem Bescheid die Änderung der zugehörigen Zulassungen zum 1. Februar 2015 an. Danach sind aus den Fachinformationen der betroffenen Notfallkontrazeptiva die Angaben, die sich auf eine geringere/fehlende Wirksamkeit bei Frauen mit einem Körpergewicht ≥ 75 kg beziehen, zu entfernen. Ergänzt werden die Fachinformationen hingegen um die Angabe, dass nur begrenzte und nicht eindeutige Informationen zur kontrazeptiven Wirksamkeit bei einem hohen Körpergewicht/hohem Body Mass Index (BMI) vorliegen. Aufzunehmen sind Tabellen, die die Ergebnisse aus zwei Metaanalysen mit widersprüchlichem Ergebnis einander gegenüberstellen. In einer Metaanalyse von drei WHO-Studien (Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al., 2010) konnte kein Trend zu geringerer Wirksamkeit bei einem höheren Körpergewicht/BMI festgestellt werden, in einer Metaanalyse der Studien von Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010 hingegen schon. Allen Studien war jedoch gemeinsam, dass Frauen die nach Einnahme des Notfallkontrazeptivums weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus den Studien nicht ausgeschlossen worden waren. Auch eine Einnahme des Notfallkontrazeptivums von mehr als 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr war in den Studien unberücksichtigt geblieben. Die Annahme, dass ein Körpergewicht ≥ 75 kg eine ungenügende Wirksamkeit der Notfallkontrazeption zur Folge habe, konnte also im EU-Risikobewertungsverfahren auf der Grundlage der genannten Studienevidenz nicht bestätigt werden. Das BfArM setzt den rechtsverbindlichen Beschluss der EU-Kommission zur Anpassung der Produktinformationen Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva um und gibt die deutschen Texte der Fach- und Gebrauchsinformationen auf seiner Homepage bekannt. Quelle BfArM; Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmako­vigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren --> Levonorgestrel (7. November 2014)