In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGlucobay 100, 105 Stück, Tabletten, Ch.-B.: BXGDB21Acarbosemevita HandelsGmbH0434992325.11.2014
ChargenrückrufLamivudin / Zidovudin, Aurobindo 150 mg / 300 mg, 60 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: LCSA14002-ALamivudin / ZidovudinAurobindo Pharma0876772925.11.2014
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo, Filmtabletten, diverseLevetiracetamAurobindo Pharma09478708
09478714
09478795		25.11.2014
ChargenüberprüfungenDiclo 75 SL 1A Pharma, 20 Stück, Retard-Tabletten, Ch.-B.: EN1884Diclofenac natrium1A Pharma0291309325.11.2014
Rote-Hand-BriefeStelaraUstekinumabJanssen Cilag25.11.2014
ChargenrückrufEmesan E, 10 Stück, Rektalkapseln, Ch.-B.: 9500833, 9500933 und 9501033Diphenhydramin Aristo Pharma0696482218.11.2014
ChargenrückrufGutnacht Kräutertee Nr. 33 Salus, 15 Stück, Filterbeutel, Ch.-B.: G1046ABaldrianwurzel, Passionsblumenkraut, Melissenblätter, PfefferminzblätterSalus Haus0024982818.11.2014
ChargenrückrufMPA GYN 5, 30, 60 und 100 Stück, Tabletten, Ch.-B.: DZ4151AB, EL2620AA, EF1485AAMedroxyprogesteronHexal08728385
08728391
08728416		18.11.2014
ChargenrückrufProset Spritzen-Set 5 ml mit Combi rot, 1 x 20 Stück, Spritzen, Ch.-B.: 1E10018001, 1E27018001B.Braun Melsungen0483588818.11.2014
HerstellerinformationHyQviaImmunglobulin G vom MenschenBaxter Deutschland18.11.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Zeposia® (▼, Ozanimod) Hartkapseln: Geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung

Hersteller:
Bristol Myers Squibb GmbH & Co. KGaA		 Produkt:
Zeposia®		 Wirkstoff:
Ozanimod
Datum:
18.08.2023

AMK / Die Firma Bristol Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Informationsbrief zu geänderten Dosierungsempfehlungen von Zeposia® (▼, Ozanimod) Hartkapseln für Patienten mit leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B) aufgrund des Risikos einer Überdosierung.

Der Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptormodulator ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung oder mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.

In einer pharmakokinetischen Mehrfach-Dosis-Studie führte die tägliche Anwendung von 0,92 mg Ozanimod bei Patienten mit leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B) zu einer etwa zweifach erhöhten Exposition der aktiven Hauptmetabolite.

Daher wird nun für betroffene Patienten folgende Dosisreduktion der Erhaltungsdosis empfohlen: Zunächst wird das 7-tägige Dosissteigerungsschema, wie in der Fachinformation dargestellt, absolviert, anschließend aber 0,92 mg jeden zweiten Tag eingenommen, anstatt täglich.

Die Produktinformationen sowie das Schulungsmaterial wurden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ozanimod bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Zeposia (Ozanimod): Geänderte Dosierungsempfehlung bei leichter oder mittelschwerer chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 18. August 2023)