In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 3011-3020 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinLyxumia, diverseLixisenatidSanofi-Aventis Deutschland09940555
09940590
09940561
09940578
09940584		28.10.2014
ChargenrückrufFlutihexal, diverseFluticason 17-propionatHexal10098974
10098997
10099005
10099011		28.10.2014
ChargenrückrufOrfiril long 150 mg, 50 Stück, Retardkapseln, Ch.-B.: 14003533NatriumvalproatDesitin Arzneimittel0871888928.10.2014
ChargenrückrufZovirax »ACA Müller«, 4,5 g, Augensalbe, Ch.-B.: 3M490AciclovirACA Müller ADAG Pharma0887680328.10.2014
ChargenrückrufZovirax, 4,5 g, Augensalbe, Ch.-B.: 3L942AciclovirGlaxoSmithKline0257196528.10.2014
ChargenüberprüfungenHumalog Kwikpen »ACA Müller«, 10 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: C292587Insulin lisproACA Müller ADAG Pharma0550245621.10.2014
Rückrufe allgemeinNifehexal 10 mg, 30, 50 und 100 Stück, Weichkapseln, alle ChargenNifedipinHexal06190355
03434578
03434584		21.10.2014
ChargenrückrufOmnifix Solo latexfrei, 100 x 20 ml, Spritzen, Ch.-B.: 4H11048B.Braun Melsungen0056997021.10.2014
ChargenrückrufTarceva 150 mg »CC Pharma«, 30 Stück, Filmtabletten, diverse ChargenErlotinib HydrochloridCC Pharma0018909021.10.2014
ChargenrückrufTestotop Gel 125 mg, 90 Stück, Gel, Ch.-B.: 14060TestosteronGalenpharma0738678721.10.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Hersteller:
ThromboGenics NV		 Produkt:
Jetrea®		 Wirkstoff:
Ocriplasmin
Datum:
04.09.2018

AMK / Die Firma ThromboGenics NV, Leuven, Belgien, informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über die neue Formulierung von Jetrea® (Ocriplasmin), die vor Anwendung nicht verdünnt werden darf (1). Die gebrauchsfertige 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung ersetzt das bisherige 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Injektionsvolumen von 0,1 ml ist direkt aus der Gesamtmenge von 0.3 ml in der Durchstechflasche anzuwenden.

Ocriplasmin wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen angewendet; auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch ≤ 400 µm Durchmesser. Durch eine versehentliche Verdünnung der neuen Formulierung wird nur die Hälfte der empfohlenen Dosis von 0,125 mg Ocriplasmin appliziert, sodass keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann.

Um das Verwechslungsrisiko und damit die Gefahr einer versehentlichen Verdünnung der gebrauchsfertigen Injektionslösung zu minimieren, hat die neue Verpackung gegenüber dem bisherigen Konzentrat ein geändertes Design: Umkarton und Etikett der Durchstechflasche sind grün, die Flip-Off-Schutzkappe ist blau.

Neue Patienteninformationsbroschüren werden ab dem 17. September 2018 zur Verfügung gestellt. Nähere Informationen hierzu sowie weitere Anwendungs- und Lagerungshinweise der neuen Formulierung sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Nach Information der Novartis Pharma GmbH erfolgt der Vertriebsübergang von Jetrea® an ThromboGenics NV zum 15. September 2018, wodurch hiernach ausschließlich die gebrauchsfertige Injektionslösung im Markt verfügbar sein wird (2).

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ocriplasmin sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    PEI; Rote-Hand-Brief: Jetrea (Ocriplasmin). Keine Verdünnung mehr erforderlich vor Injektion der neuen 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung. www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 3. September 2018)
2)    Novartis Pharma GmbH an AMK (telefonische Korrespondenz am 4. September 2018)