In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFenistil DrageesDimetindenmaleat Novartis Consumer Health14.10.2014
ChargenrückrufDipyridamol ASS beta 200 mg / 25 mg,100 Stück, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Ch.-B.: B203001Dipyridamolbetapharm Arzneimittel0967310814.10.2014
ChargenrückrufLeber Galle Tropfen Cosmochema, 30 und 100 ml, Tropfen, alle ChargenBerberis vulgaris D2, Chelidonium majus D3, Taraxacum officinale D1, Strychnos nux-vomica D2Biologische Heilmittel Heel03914999
03915007		14.10.2014
ChargenrückrufKiovig 100 mg / ml, 300 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: LE12P035ABImmunglobulin vom MenschenBaxter Deutschland0658717607.10.2014
ChargenrückrufMeningitec, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, alle ChargenMeningokokken-C-OligosaccharidNuron Biotech B.V.03337912
03337929
05488822		07.10.2014
ChargenrückrufTorisel 30 mg / 1,2 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat, Ch.-B.: AI3V / 1U, AIEM / 1N, AIEM / 1XTemsirolimusPfizer Pharma0265247407.10.2014
Rote-Hand-BriefeMeningitec FertigspritzenMeningokokken-C-OligosaccharidNuron Biotech B. V.07.10.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Revestive®TeduglutidNPS Pharma Holdings Limited1032010201.10.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Selincro®NalmefenLundbeck10109264
10109287
10109270		01.10.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vibativ®TelavancinClinigen Healthcare Limited1042047601.10.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Orap 1 mg, »EurimPharm«: Aussehen der Tabletten entspricht bei drei Umpackchargen nicht den Angaben der Gebrauchsinformation

Hersteller:
EurimPharm Arzneimittel GmbH		 Produkt:
ORAP 1 mg
Datum:
20.02.2018

AMK / Die Firma EurimPharm Arzneimittel GmbH informierte die Geschäftsstelle der AMK über die fehlerhafte Beschreibung der Tablettenprägung in der Gebrauchsinformation bei den Umpackchargen 505939, 500653 und 514743 des Arzneimittels Orap 1 mg, »EurimPharm« (1).
Das Neuroleptikum Pimozid, welches bei der Erhaltungstherapie bei chronischen Psychosen des schizophrenen Formenkreises eingesetzt wird, liegt in orangen, runden und bikonvexen Tabletten vor, die mit der Prägung »JANSSEN« auf einer Seite und »01« auf der anderen Seite versehen sind. Bei den drei oben genannten Chargen wurden jedoch versehentlich Tabletten mit der neuen Prägung »ORAP 1« in Deutschland in den Verkehr gebracht. Die korrekte Angabe zum Aussehen der Tablette muss folgendermaßen lauten: »Orange, runde, bikonvexe Tablette mit der Markierung »ORAP 1« auf einer Seite«.


Hintergrund des geänderten Aussehens der Arzneiform ist der Übergang der Zulassung der Originalware von Janssen-Cilag GmbH auf Eumedica S.A., Brüssel. Laut Schreiben der EurimPharm Arzneimittel GmbH wird durch die unkorrekte Angabe in der Packungsbeilage ein Potential für Verunsicherungen von Patienten gesehen. Ein Rückruf der genannten Chargen ist nicht vorgesehen. Die Firma empfiehlt  Patienten hinsichtlich des anderen Aus­sehens der Tabletten zu informieren; eine korrigierte Version der Gebrauchsin­formation könne auf der Homepage www.eurim.de/de/qualitaet-sicherheit  heruntergeladen werden. Die Fachinformation wurde ebenfalls korrigiert.


Meldungen zum Sachverhalt liegen der AMK bislang noch nicht vor. Ebenso ist derzeit aus Sicht der AMK unklar, ob noch weitere Importeure hiervon betroffen sind. Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu beraten und beispielsweise im Falle eines Fälschungsverdachts diese Information zu beachten.


Die Behandlung mit Neuroleptika bedarf einer besonderen Therapietreue. Im Falle von Risiken für die Compliance sind ge­gebenenfalls pharmazeutische Bedenken anzumelden. /


Quellen

  • EurimPharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail Korrespondenz. Information der Hersteller zu Orap 1 mg (5. Januar und 20. Februar 2018)