Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenüberprüfungen	Humalog Kwikpen »ACA Müller«, 10 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: C292587	Insulin lispro	ACA Müller ADAG Pharma	05502456	21.10.2014
Rückrufe allgemein	Nifehexal 10 mg, 30, 50 und 100 Stück, Weichkapseln, alle Chargen	Nifedipin	Hexal	06190355 03434578 03434584	21.10.2014
Chargenrückruf	Omnifix Solo latexfrei, 100 x 20 ml, Spritzen, Ch.-B.: 4H11048		B.Braun Melsungen	00569970	21.10.2014
Chargenrückruf	Tarceva 150 mg »CC Pharma«, 30 Stück, Filmtabletten, diverse Chargen	Erlotinib Hydrochlorid	CC Pharma	00189090	21.10.2014
Chargenrückruf	Testotop Gel 125 mg, 90 Stück, Gel, Ch.-B.: 14060	Testosteron	Galenpharma	07386787	21.10.2014
Rote-Hand-Briefe	Beofenac	Aceclofenac	Almirall Hermal		14.10.2014
Herstellerinformation	Fenistil Dragees	Dimetindenmaleat	Novartis Consumer Health		14.10.2014
Chargenrückruf	Dipyridamol ASS beta 200 mg / 25 mg,100 Stück, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Ch.-B.: B203001	Dipyridamol	betapharm Arzneimittel	09673108	14.10.2014
Chargenrückruf	Leber Galle Tropfen Cosmochema, 30 und 100 ml, Tropfen, alle Chargen	Berberis vulgaris D2, Chelidonium majus D3, Taraxacum officinale D1, Strychnos nux-vomica D2	Biologische Heilmittel Heel	03914999 03915007	14.10.2014
Chargenrückruf	Kiovig 100 mg / ml, 300 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: LE12P035AB	Immunglobulin vom Menschen	Baxter Deutschland	06587176	07.10.2014

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K

Hersteller: diverse	Produkt: diverse	Wirkstoff: Monakolin K
Datum: 01.03.2016

AMK / Nach einer aktuellen Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission von BfArM und BVL zur Einstufung von Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden (1), sind Red-Rice-Produkte (roter, fermentierter Reis) auf Grund ihrer pharmakologischen Wirkung ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K als zulassungspflichtige Arzneimittel einzustufen. Monakolin K ist identisch mit Lovastatin, einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin); unerwünschte Wirkungen wie Skelettmuskel- und Leberschäden können auftreten.

Das BfArM nimmt die Stellungnahme zum Anlass, wie bereits 2002 (siehe Pharm. Ztg. Nr. 50 vom 12. Dezember 2002, Seite 4819), in einer Pressemitteilung (2) vor dem Verzehr von Red-Rice-Produkten zu warnen. Auch die AMK begrüßt die klare Stellungnahme und Einstufung der unabhängigen Expertenkommission; wiederholte Anfragen aus den Apotheken zeigen, dass auch die KollegInnen häufig an der Verkehrsfähigkeit dieser Produkte als Nahrungsergänzungen oder diätetische Lebensmittel zweifeln.

Die Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission beziehungsweise die Pressemitteilung des BfArM bedeuten aber nicht, dass sämtliche Produkte mit Red-Rice/Monakolin K ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden dürfen. Nur die zuständigen Behörden der Bundesländer, in denen die Hersteller der Red-Rice-Produkte ihren Sitz haben, sind legitimiert, den Vertrieb von Red-Rice-Produkten nach rechtlicher Prüfung zu untersagen. Dies ist nach Kenntnis der AMK bisher nicht geschehen. Die einzelnen Produkte müssen unter anderem darauf geprüft werden, ob die Tagesdosis von 5 mg Monakolin K erreicht beziehungsweise überschritten wird, da dies in der Regel nicht aus der Kennzeichnung hervorgeht.

Red Rice (das Pulver wird auch als Angkak bezeichnet) ist ein Fermentationsprodukt von gewöhnlichem Reis mit Schimmelpilzstämmen der Gattung Monascus. Während der Fermentation entstehen rote Farbstoffe und verschiedene potenziell pharmakologisch und toxikologisch wirkende Inhaltsstoffe wie Monacoline und das Mykotoxin Citrinin. Red Rice wird in Asien traditionell zur Behandlung von Beschwerden des Magen-Darm-Trakts und des Herz-Kreislauf-Systems sowie zum Färben, Aromatisieren und Konservieren von Lebensmitteln eingesetzt. In Europa ist eine Verwendung von Red Rice in Lebensmitteln bisher nicht allgemein bekannt. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat eine gesundheitsbezogene Angabe (health claim) für Nahrungsergänzungen mit Red Rice zugelassen. Dies steht nach Meinung des BfArM aber nicht im Widerspruch zu einer Einstufung als Arzneimittel, da dies nur dann gilt, wenn das betreffende Produkt als Nahrungsergänzung zulässig ist. /

Quellen

Stellungnahme (Nr. 02/2016) der Gemeinsamen Expertenkommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten. www.bfarm.de - Arzneimittel - Arzneimittelzulassung - Zulassungsrelevante Themen - Abgrenzung
BfArM: BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen. www.bfarm.de - Service - Presse (24. Februar 2016)