Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Olanzapin - 1 A Pharma, diverse	Olanzapin	1 A Pharma	09122940 09122963 09122992 09123000 09123046 09123052 09123081	02.12.2014
Chargenrückruf	Olanzapin Hexal, diverse	Olanzapin	Hexal	09101257 08874862 08874879 08874939 08875117 09101317 08875264 09101346 08875287	02.12.2014
Herstellerinformation	Eligard	Leuprorelinacetat	Astellas Pharma		02.12.2014
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Nuwiq®	Simoctocog alfa	Octapharma	10538120 10538137 10538143 10538172	01.12.2014
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Glybera®	Alipogentiparvovec	Chiesi	10272194	01.12.2014
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Metopiron®	Metyrapon	Laboratoire HRA Pharma	10538947	01.12.2014
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Latuda®	Lurasidon	Takeda	10271987 10272018 10714410 10272030 10272047 10714427 10272053	01.12.2014
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Imbruvica®	Ibrutinib	Janssen	10271757 10271763	01.12.2014
Chargenrückruf	Fenistil, 5 und 10 x 5 Stück, Injektionslösung, Ch.-B.: 11027154 und 11045012	Dimetinden	Novartis Consumer Health	02337666 02337672	25.11.2014
Chargenrückruf	Fentanyl-HEXAL sublingual, diverse	Fentanyl	Hexal	10134960 10134977 10134983 10135008 10135014 10135020 10135037 10135043 10135066 10135072 10135089 10135095	25.11.2014

Zeige Ergebnisse 521-522 von 522.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Cefadroxil Trockensaft 1 A Pharma: Ausnahmezulassung zur Inverkehrbringung einiger Chargen nach § 4 Absatz 5 MedBVSV

Hersteller: 1 A Pharma GmbH
Datum: 27.03.2023

AMK / Die Firma 1 A Pharma GmbH informiert über das Inverkehrbringen einiger Chargen von Cefadroxil 250 und 500 Trockensaft in den deutschen Markt, für die Abweichungen von den vorliegenden Zulassungsunterlagen vorliegen. Diese beziehen sich auf die Spezifikation (produzierte Chargengröße), die Gebrauchsinformation (Adresse Zulassungsinhaber, Deklaration Hilfsstoff) und die Kennzeichnung der äußeren Umhüllung (Adresse Zulassungsinhaber).

Die Gestattung des Inverkehrbringens stützt sich auf § 4 Absatz 5 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) und ist befristet bis zum 31. Dezember 2023. Die Ausnahmegenehmigung erfolgt, um die Versorgung der Bevölkerung mit Cefadroxil-haltigen Trockensäften sicherzustellen. Aufgrund stark gestiegener Bedarfe bei verschiedenen Antibiotika kommt es aktuell zu versorgungskritischen Lieferengpässen, insbesondere im Bereich der Darreichungen für Kinder, die zum jetzigen Zeitpunkt weiter anhalten.

Die Liste betroffener PZN und Chargen können dem Informationsschreiben entnommen werden. Die genannten PZN sind laut Firma bei der IFA gemeldet und werden zum 01. April 2023 als „In Verkehr“ aufgenommen. Ebenso seien alle Chargen verifikationspflichtig (securPharm).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Cefadroxil-haltigen Arzneimitteln bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Bitte um Veröffentlichung: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Cefadroxil TS- 1 A Pharma. (24. März 2023)