In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 3001-3010 von 3048.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenHumalog Kwikpen »ACA Müller«, 10 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: C292587Insulin lisproACA Müller ADAG Pharma0550245621.10.2014
Rückrufe allgemeinNifehexal 10 mg, 30, 50 und 100 Stück, Weichkapseln, alle ChargenNifedipinHexal06190355
03434578
03434584
21.10.2014
ChargenrückrufOmnifix Solo latexfrei, 100 x 20 ml, Spritzen, Ch.-B.: 4H11048B.Braun Melsungen0056997021.10.2014
ChargenrückrufTarceva 150 mg »CC Pharma«, 30 Stück, Filmtabletten, diverse ChargenErlotinib HydrochloridCC Pharma0018909021.10.2014
ChargenrückrufTestotop Gel 125 mg, 90 Stück, Gel, Ch.-B.: 14060TestosteronGalenpharma0738678721.10.2014
Rote-Hand-BriefeBeofenacAceclofenacAlmirall Hermal14.10.2014
HerstellerinformationFenistil DrageesDimetindenmaleat Novartis Consumer Health14.10.2014
ChargenrückrufDipyridamol ASS beta 200 mg / 25 mg,100 Stück, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Ch.-B.: B203001Dipyridamolbetapharm Arzneimittel0967310814.10.2014
ChargenrückrufLeber Galle Tropfen Cosmochema, 30 und 100 ml, Tropfen, alle ChargenBerberis vulgaris D2, Chelidonium majus D3, Taraxacum officinale D1, Strychnos nux-vomica D2Biologische Heilmittel Heel03914999
03915007
14.10.2014
ChargenrückrufKiovig 100 mg / ml, 300 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: LE12P035ABImmunglobulin vom MenschenBaxter Deutschland0658717607.10.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Natpar® (▼, Parathyroidhormon) 100 Mikrogramm/Dosis: voraussichtlicher Lieferengpass ab 1. Juli 2022

Hersteller:
Takeda
Produkt:
Natpar
Wirkstoff:
Parathyroidhormon
Datum:
09.05.2022

AMK / Die Firma Takeda GmbH informiert im Einvernehmen mit der EMA, dem BfArM und dem Regierungspräsidium Tübingen über einen ab dem 1. Juli 2022 zu erwartenden Lieferengpass des Arzneimittels Natpar® (▼, Parathyroidhormon) 100 Mikrogramm/Dosis, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektion.

Parathyroidhormon (PTH) wird eingesetzt als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt.

Nun wird Takeda aufgrund von Herstellungsproblemen die genannte Stärke nicht mehr ausliefern können. Voraussichtlich hält der Lieferengpasses mindestens sechs Monate an. Daher wird Ärzten empfohlen, keine neuen Patienten auf Natpar® einzustellen, bis der Lieferengpass behoben ist. Diese Empfehlung gilt für alle Dosierungsstärken.

Für Patienten, die bereits 100 Mikrogramm einmal täglich erhalten, können Ärzte, sobald diese Stärke nicht mehr verfügbar ist, alternative Dosierungsmöglichkeiten anwenden. Die Ärzte sollen in diesem Fall die Überwachung des Serumcalciumspiegels und gegebenenfalls die Anpassung von exogenem Calcium und/oder aktivem Vitamin D berücksichtigen.

Falls eine Dosis von 100 Mikrogramm von dem Arzt weiterhin für erforderlich gehalten wird, können zwei separate Injektionen von 50 Mikrogramm/Dosis verschrieben werden. Falls eine reduzierte Dosierung gemäß klinischem Urteil des Arztes auch angemessen ist, steht dem Patienten Natpar® 75 Mikrogramm/Dosis weiterhin zur Verfügung.

Es besteht die Möglichkeit, dass die Stärke 75 Mikrogramm/Dosis im Laufe des Jahres 2022 in ähnlicher Weise von dem Lieferengpass betroffen sein könnte, sodass dies bei der Entscheidung für eine alternative Dosierungsoption ebenfalls berücksichtigt werden sollte.

Zusätzlich gibt die Firma angepasste Handhabungshinweise für die Zeit des Lieferengpasses an. Im Falle, dass der Arzt zwei Injektionen mit 50 Mikrogramm/Dosis pro Tag verschrieben hat, ist eine Patrone nur für sieben Tage ausreichend. Die zweite Dosis sollte innerhalb 15 Minuten nach der ersten Dosis mit einer neuen Nadel in den kontralateralen Oberschenkel injiziert werden, um übermäßige Belastungen eines Oberschenkels zu reduzieren. Die Dosisanzeige soll überprüft werden, um zu bestätigen, dass zwei Dosen von 50 Mikrogramm verabreicht wurden. Um das Risiko lokaler Reaktionen zu verringern, sollten die Injektionen jeden Tag abwechselnd in den oberen bzw. unteren Bereich der Oberschenkel erfolgen. Sollte der Patient jedoch versehentlich nur eine Dosis applizieren, sollte er die zweite so schnell wie möglich nachholen. Der Patient muss über die Wichtigkeit einer korrekten Dosierung aufgeklärt werden und dass er sich im Falle eines Dosierungsfehlers an den Arzt wenden muss. Im Falle der Dosisreduktion auf 75 Mikrogramm/Dosis erfolgt die Injektion gemäß der Packungsbeilage.

Eine Änderung der Dosierung kann das Risiko eines hohen und/oder niedrigen Calciumspiegels im Blut erhöhen. Die Patienten sollen besonders auf Symptome (z.B. Kopfschmerzen, Kribbeln und Taubheitsgefühl der Haut, Durchfall, Muskelkrämpfe etc.), die mit einem hohen oder niedrigen Calciumspiegel zusammenhängen, achten und falls sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, sich sofort an ihrem Arzt wenden.

Die AMK bittet ApothekerInnen um eine angemessene Information betroffener Patienten sowie zu beliefernden Institutionen bzw. verschreibender Ärzte.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief sowie dessen Anhang entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Parathyroidhormon sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief: Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung der Firma Takeda: Voraussichtlicher Lieferengpass ab 1.Juli 2022. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (abgerufen am 05. Mai 2022)