Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
Überprüfungen

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Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	MPA GYN 5, 30, 60 und 100 Stück, Tabletten, Ch.-B.: DZ4151AB, EL2620AA, EF1485AA	Medroxyprogesteron	Hexal	08728385 08728391 08728416	18.11.2014
Chargenrückruf	Proset Spritzen-Set 5 ml mit Combi rot, 1 x 20 Stück, Spritzen, Ch.-B.: 1E10018001, 1E27018001		B.Braun Melsungen	04835888	18.11.2014
Herstellerinformation	HyQvia	Immunglobulin G vom Menschen	Baxter Deutschland		18.11.2014
Rückrufe allgemein	Codicaps Saft, diverse & Optipect Kodein forte		UCB Pharma	03236246 04334235 04334241	11.11.2014
Chargenrückruf	Cipralex 10 mg / ml »EurimPharm«, 28 ml, Tropfen zum Einnehmen, Ch.-B.: 2368404, 2376974	Escitalopram	EurimPharm Arzneimittel	00204033	11.11.2014
Chargenrückruf	Nitrolingual Pumpspray, 14,2 g, Spray, Ch.-B.: 226654, 229200	Glyceroltrinitrat	G. Pohl-Boskamp	01123207	11.11.2014
Chargenrückruf	Proset Omnifix-Spritzen Set 10 ml LL, 1 x 25 Stück, Spritzen		B.Braun Melsungen	04835865	11.11.2014
Chargenrückruf	Diclac 25, 40 Stück, Tabletten magensaftresistent, Ch.-B.: CH8881	Diclofenac	Hexal	04682002	04.11.2014
Chargenrückruf	Phenprocoumon acis 3 mg, 100 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 140309	Phenprocoumon	acis Arzneimittel	10269542	04.11.2014
Chargenrückruf	Diclo 25 1 A Pharma, 100 Stück, Tabletten magensaftresistent, Ch.-B.: CL4036, CF6196	Diclofenac	1 A Pharma	08533641	04.11.2014

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Zerbaxa® (Ceftolozan/Tazobactam): Globaler Arzneimittelrückruf aufgrund von nicht bestandener Sterilitätsprüfung

Hersteller: MSD Sharp & Dohme GmbH	Produkt: Zerbaxa®	Wirkstoff: Ceftolozan/Tazobactam
Datum: 23.12.2020

AMK / Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und der Regierung von Oberbayern mittels Rote-Hand-Brief über einen freiwilligen globalen Rückruf des Arzneimittels Zerbaxa® (Ceftolozan/Tazobactam) 1 g/0,5 g, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Antibiotikum ist angezeigt zur Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen, akuter Pyelonephritis, komplizierter Harnwegsinfektionen und im Krankenhaus erworbener Pneumonien, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien bei Erwachsenen.
Insgesamt sieben Chargen bestanden nicht die Sterilitätsprüfungen. Fünf dieser Chargen wurden positiv auf den Mikroorganismus Ralstonia pickettii getestet. Keine der positiv getesteten Chargen wurde für den Markt freigegeben. Die Untersuchung hinsichtlich der Kontaminationsquelle ist noch nicht abgeschlossen.

R. pickettii wird als opportunistischer Erreger angesehen, insbesondere bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder bei kritisch kranken Patienten sowie bei Neugeborenen.

Laut Firma haben alle Produktionschargen, die vor diesem Vorfall in Verkehr gebracht wurden, den zugelassenen Freigabespezifikationen, einschließlich der Sterilität, entsprochen. Als Vorsichtsmaßnahme ruft die Firma nun alle im Markt befindlichen Chargen zurück.

Angehörige der Heilberufe werden gebeten sofort die Anwendung von Zerbaxa® einzustellen und eine alternative Behandlung für betroffene Patienten in Betracht zu ziehen. Belieferte Institutionen beziehungsweise Stationen sind bitte angemessen zu informieren.

Weitere Informationen können dem aktuellen Rote-Hand-Brief entnommen werden. Apotheken werden hierin gebeten, betroffene Ware zu quarantänisieren und zeitnah zurückzusenden.

Die AMK befindet sich in Abstimmung mit der Firma bezüglich eines Chargenrückruftextes. Dieser wird wie gewohnt im Mitgliederbereich der AMK-Homepage (Login erforderlich) veröffentlicht. /

Quellen
MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); ZERBAXA®(Ceftolozan/Tazobactam)_Rote Hand Brief_EU-Maßnahme zur Risiko-Minimierung und globaler Rückruf_MSD Sharp&Dohme. (23. Dezember 2020)