In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufProset Omnifix-Spritzen Set 10 ml LL, 1 x 25 Stück, SpritzenB.Braun Melsungen0483586511.11.2014
ChargenrückrufDiclac 25, 40 Stück, Tabletten magensaftresistent, Ch.-B.: CH8881DiclofenacHexal0468200204.11.2014
ChargenrückrufPhenprocoumon acis 3 mg, 100 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 140309Phenprocoumonacis Arzneimittel1026954204.11.2014
ChargenrückrufDiclo 25 1 A Pharma, 100 Stück, Tabletten magensaftresistent, Ch.-B.: CL4036, CF6196Diclofenac1 A Pharma0853364104.11.2014
ChargenrückrufZovirax »ACA Müller«, 4,5 g, Augensalbe, Ch.-B.: 3L942AciclovirACA Müller ADAG Pharma0887680304.11.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zydelig®IdelalisibGilead Sciences10793378
10793384		03.11.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Eperzan®AlbiglutidGlaxoSmithKline (GSK)10530928
10984500
10530934
10984517		03.11.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zevtera®CeftobiprolBasilea Pharmaceutica1019420603.11.2014
Rückrufe allgemeinAmisulprid – 1A Pharma 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, jeweils 20, 50, 100 Stück, Tabletten / Filmtabletten, alle ChargenAmisulprid1A Pharma09911097
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09911186
09911068
09911074
09911080		28.10.2014
Rückrufe allgemeinLyxumia, diverseLixisenatidSanofi-Aventis Deutschland09940555
09940590
09940561
09940578
09940584		28.10.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenrückruf

Hersteller:
Medac GmbH		 Produkt:
Mito extra zur Blaseninstillation, 4 und 5 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel		 Wirkstoff:
Mitomycin
Datum:
23.09.2014		 PZN:
05014610, 09422139, 00671071
Ch.-B.: M120971A, M120971B, M120971D Die Firma Medac GmbH, 22880 Wedel, bittet um folgende Veröffentlichung: »Bei der Prüfung auf »nicht-sichtbare Partikel« im Rahmen der Stabilitätsuntersuchung wurde ein nicht-spezifikationskonformer Wert erhalten. Bei den genannten Chargen des Präparates Mito (Mitomycin) extra zur Blaseninstillation, 4 und 5 Durchstechflaschen sowie bei der Krankenhauspackung mit 5 Durchstechflaschen (PZN 05014610, 09422139, 00671071), ist die Anzahl der pro Vial vorhandenen Partikel mit einer Größe zwischen 10 – 25 µm zum Messzeitpunkt 21 Monate überschritten worden. Frühere Messergebnisse und auch die Ergebnisse für alle weiteren Parameter entsprechen den Spezifikationen. Aus der Literatur ist bekannt, dass der Wirkstoff Mitomycin C zur Ausbildung der wasserunlöslichen Form des Dihydrates neigt. Dies konnte durch Untersuchungen am Produkt bestätigt werden, sodass die Partikel höchstwahrscheinlich auch in diesem Fall aus dem Dihydrat des Wirkstoffs bestehen. Bei der intravesikalen Anwendung besteht in diesem Zusammenhang kein Risiko für die Patienten. Bei parenteraler Verabreichung kann aber nicht ausgeschlossen werden, dass durch die Partikel sehr kleine Kapillaren blockiert werden. Deshalb rufen wir die betroffenen Chargen aus Sicherheitsgründen zurück. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände. Bitte teilen Sie uns unter der Telefonnummer 04103 8006777 mit, wie viele Flaschen der betroffenen Charge Sie noch nicht verbraucht haben. Die Flaschen werden von uns abgeholt und Sie erhalten entsprechenden Ersatz.«