Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Zeige Ergebnisse 2991-3000 von 3517.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Haemoprotect, diverse	Eisen (II)-Ion	betapharm Arzneimittel	03627797 03627805 03627811 03627768 03627774 03627780	28.06.2016
Rückrufe allgemein	Topiramat Actavis, diverse	Topiramat	Puren Pharma	01164117 09529363 01164123 01164146 01164152 01164169 01164324 01164353 01164382 01164436	28.06.2016
Chargenrückruf	Febrisal 4 vet., 20ml, Tropfen	Aconitum napellus C30, Echinacea C30, Lachesis C30	Biokanol Pharma	02538399	28.06.2016
Chargenrückruf	Lutinus 100 mg, 90 Stück, Vaginaltabletten	Progesteron	Ferring Arzneimittel		28.06.2016
Rote-Hand-Briefe	Implanon NXT	Etonogestrel	MSD Sharp und Dohme		28.06.2016
Herstellerinformation	Diverse	Diverse	remedix		28.06.2016
Rückrufe allgemein	Aperisan, 10 g, Gel, alle Chargen	Salbeiblätter-Fluidextrakt	Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG	03921605	21.06.2016
Rückrufe allgemein	Hustagil Thymiantropfen, 30 ml, Lösung, alle Chargen	Thymian-Fluidextrakt	Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG	00768379	21.06.2016
Chargenrückruf	Amisulprid neuraxpharm 400 mg, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten	Amisulprid	neuraxpharm Arzneimittel	03836644 03836696 03836733	21.06.2016
Chargenrückruf	Baclofen neuraxpharm 10 mg, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten	Baclofen	neuraxpharm Arzneimittel	09228590 09228609 09228615	21.06.2016

Zeige Ergebnisse 601-604 von 604.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tavneos® (Avacopan): Empfehlung zum Widerruf der Zulassung in der Europäischen Union aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Hersteller: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France	Produkt: Tavneos®	Wirkstoff: Avacopan
Datum: 16.07.2026

AMK / Die Firma Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM zur Empfehlung des Widerrufs der Zulassung von Tavneos® (Avacopan) durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Nach Bewertung des CHMP können die Ergebnisse der zulassungsbegründenden Phase-3-Studie (ADVOCATE) nicht länger als Nachweis für die Wirksamkeit von Avacopan herangezogen werden. Unterstützende Daten nach der Zulassung wurden als nicht ausreichend angesehen, um den Nutzen des Arzneimittels zu belegen.

Der selektive Komplement-5a-Rezeptor-Antagonist ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA) seit 2022 in der EU zugelassen.

Außerhalb von klinischen Studien sollten keine Patienten mehr neu auf Tavneos® eingestellt werden. Derzeit behandelte Patienten sollten kontaktiert werden, um die Therapie abzubrechen und alternative Behandlungsoptionen zu besprechen.

Aufgrund weiterer Berichte über arzneimittelinduzierte Leberschäden (DILI) und Fälle eines Vanishing-Bile-Duct-Syndroms (VBDS), darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden die Anforderungen an die Überwachung der Leberfunktion bis zum Therapieende verschärft. Bei Verdacht auf ein VBDS ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen.

Die AMK weist darauf hin, dass bei Bestätigung der CHMP-Empfehlung durch die Europäische Kommission die Verkehrsfähigkeit von Tavneos® mit der Veröffentlichung der Kommissionsentscheidung endet. In diesem Fall wird unverzüglich ein Rückruf eingeleitet. Die AMK wird entsprechend informieren.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Avacopan unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quelle
BfArM; Tavneos® (Avacopan): Empfehlung zum Widerruf der Zulassung in der EU aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (16. Juli 2026)