Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Proset Omnifix-Spritzen Set 10 ml LL, 1 x 25 Stück, Spritzen		B.Braun Melsungen	04835865	11.11.2014
Chargenrückruf	Diclac 25, 40 Stück, Tabletten magensaftresistent, Ch.-B.: CH8881	Diclofenac	Hexal	04682002	04.11.2014
Chargenrückruf	Phenprocoumon acis 3 mg, 100 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 140309	Phenprocoumon	acis Arzneimittel	10269542	04.11.2014
Chargenrückruf	Diclo 25 1 A Pharma, 100 Stück, Tabletten magensaftresistent, Ch.-B.: CL4036, CF6196	Diclofenac	1 A Pharma	08533641	04.11.2014
Chargenrückruf	Zovirax »ACA Müller«, 4,5 g, Augensalbe, Ch.-B.: 3L942	Aciclovir	ACA Müller ADAG Pharma	08876803	04.11.2014
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zydelig®	Idelalisib	Gilead Sciences	10793378 10793384	03.11.2014
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Eperzan®	Albiglutid	GlaxoSmithKline (GSK)	10530928 10984500 10530934 10984517	03.11.2014
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zevtera®	Ceftobiprol	Basilea Pharmaceutica	10194206	03.11.2014
Rückrufe allgemein	Amisulprid – 1A Pharma 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, jeweils 20, 50, 100 Stück, Tabletten / Filmtabletten, alle Chargen	Amisulprid	1A Pharma	09911097 09911105 09911111 09911128 09911134 09911140 09911157 09911163 09911186 09911068 09911074 09911080	28.10.2014
Rückrufe allgemein	Lyxumia, diverse	Lixisenatid	Sanofi-Aventis Deutschland	09940555 09940590 09940561 09940578 09940584	28.10.2014

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert


Datum: 14.07.2015

AMK / Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren gestartet, um die Aufnahme und einheitliche Formulierung der Kontraindikation von Ondansetron bei gleichzeitiger Anwendung von Apomorphin in allen Produktinformationen Ondansetron-haltiger Arzneimittel sicherzustellen (1). Weil es aufgrund von Wechselwirkungen zu starkem Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust kommen kann, darf der antiemetogen wirksame 5HT3-Rezeptor-Antagonist Ondansetron nicht gleichzeitig mit Apomorphin eingenommen werden. Der dieser Wechselwirkung zugrunde liegende Mechanismus ist noch nicht bekannt. Für die Wirkstoffe Granisetron und Tropisetron kann derzeit keine Aussage getroffen werden (2). Hintergrund dieser absoluten Kontraindikation ist eine klinische Studie, bei welcher schwerwiegende Komplikationen auftraten. Laut BfArM ist die Aktualisierung der Texte klinisch relevant, da das Antiemetikum Domperidon nicht mehr, wie bisher empfohlen, zusammen mit Apomorphin angewendet werden dürfe (Gefahr der QT-Zeit-Verlängerung) (3). Daher sei die Wahrscheinlichkeit für die alternative Anwendung von Ondansetron als Antiemetikum in Kombination mit Apomorphin erhöht. Laut der AMK vorliegenden Informationen haben viele betroffene pharmazeutische Unternehmer die Produktinformationen bereits an den Originator GlaxoSmithKline angepasst. / Quellen 1. BfArM; Ondansetron: Harmonisierung der Produktinformationen hinsichtlich der Kontraindikationen bei gleichzeitiger Anwendung von Apomorphin. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (9. Juli 2015) 2. ABDATA Pharma-Daten-Service; ABDA Datenbank: Zofran® Tabletten --> Pharmazie --> Interaktionen --> Apomorphin/Ondansetron (Stand 1. Juli 2015) 3. EMA; Einschränkungen für die Anwendung von Domperidon enthaltenden Arzneimitteln. www.europa.eu --> EMA/465179/2014 (1. September 2014)