Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Levetiracetam Aurobindo, Filmtabletten, diverse	Levetiracetam	Aurobindo Pharma	09478708 09478714 09478795	25.11.2014
Chargenüberprüfungen	Diclo 75 SL 1A Pharma, 20 Stück, Retard-Tabletten, Ch.-B.: EN1884	Diclofenac natrium	1A Pharma	02913093	25.11.2014
Rote-Hand-Briefe	Stelara	Ustekinumab	Janssen Cilag		25.11.2014
Chargenrückruf	Emesan E, 10 Stück, Rektalkapseln, Ch.-B.: 9500833, 9500933 und 9501033	Diphenhydramin	Aristo Pharma	06964822	18.11.2014
Chargenrückruf	Gutnacht Kräutertee Nr. 33 Salus, 15 Stück, Filterbeutel, Ch.-B.: G1046A	Baldrianwurzel, Passionsblumenkraut, Melissenblätter, Pfefferminzblätter	Salus Haus	00249828	18.11.2014
Chargenrückruf	MPA GYN 5, 30, 60 und 100 Stück, Tabletten, Ch.-B.: DZ4151AB, EL2620AA, EF1485AA	Medroxyprogesteron	Hexal	08728385 08728391 08728416	18.11.2014
Chargenrückruf	Proset Spritzen-Set 5 ml mit Combi rot, 1 x 20 Stück, Spritzen, Ch.-B.: 1E10018001, 1E27018001		B.Braun Melsungen	04835888	18.11.2014
Herstellerinformation	HyQvia	Immunglobulin G vom Menschen	Baxter Deutschland		18.11.2014
Rückrufe allgemein	Codicaps Saft, diverse & Optipect Kodein forte		UCB Pharma	03236246 04334235 04334241	11.11.2014
Chargenrückruf	Cipralex 10 mg / ml »EurimPharm«, 28 ml, Tropfen zum Einnehmen, Ch.-B.: 2368404, 2376974	Escitalopram	EurimPharm Arzneimittel	00204033	11.11.2014

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Donepezil-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes

		Wirkstoff: Donepezil
Datum: 13.12.2021

AMK / Die Zulassungsinhaber Donepezil-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes.

Donepezil ist ein spezifischer und reversibler Hemmer der Acetylcholinesterase, welcher zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz verwendet wird. Cholinerge Nebenwirkungen auf die Herzfrequenz sind bereits bekannt.

Nach der Markteinführung wurden von der EMA Fälle von QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil identifiziert und bewertet. Es wurde festgestellt, dass ein kausaler Zusammenhang zumindest eine begründete Möglichkeit darstellt.

Bei Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren, wie

bestehende oder familiäre QTc-Intervallverlängerung,
gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die das QTc-Intervall beeinflussen,
bestehende Herzerkrankungen (nicht kompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, Bradyarrhythmien) oder
Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie),

sollte eine EKG-Überwachung in Betracht gezogen werden.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Die Produktinformationen Donepezil-haltiger Arzneimittel werden aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen, bestätigte Fälle einer QTc-Intervallverlängerung und Verdachtsfälle einer Torsades-de-Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Donepezil: QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (abgerufen am 13. Dezember 2021)