In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufProset Omnifix-Spritzen Set 10 ml LL, 1 x 25 Stück, SpritzenB.Braun Melsungen0483586511.11.2014
ChargenrückrufDiclac 25, 40 Stück, Tabletten magensaftresistent, Ch.-B.: CH8881DiclofenacHexal0468200204.11.2014
ChargenrückrufPhenprocoumon acis 3 mg, 100 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 140309Phenprocoumonacis Arzneimittel1026954204.11.2014
ChargenrückrufDiclo 25 1 A Pharma, 100 Stück, Tabletten magensaftresistent, Ch.-B.: CL4036, CF6196Diclofenac1 A Pharma0853364104.11.2014
ChargenrückrufZovirax »ACA Müller«, 4,5 g, Augensalbe, Ch.-B.: 3L942AciclovirACA Müller ADAG Pharma0887680304.11.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zydelig®IdelalisibGilead Sciences10793378
10793384		03.11.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Eperzan®AlbiglutidGlaxoSmithKline (GSK)10530928
10984500
10530934
10984517		03.11.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zevtera®CeftobiprolBasilea Pharmaceutica1019420603.11.2014
Rückrufe allgemeinAmisulprid – 1A Pharma 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, jeweils 20, 50, 100 Stück, Tabletten / Filmtabletten, alle ChargenAmisulprid1A Pharma09911097
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09911186
09911068
09911074
09911080		28.10.2014
Rückrufe allgemeinLyxumia, diverseLixisenatidSanofi-Aventis Deutschland09940555
09940590
09940561
09940578
09940584		28.10.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Chargenrückruf aufgrund eines potenziellen Qualitätsmangels

Hersteller:
CSL Behring GmbH		 Produkt:
Respreeza®		 Wirkstoff:
humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Datum:
10.02.2021

AMK / Die Firma CSL Behring GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief über einen mit der EMA und dem PEI abgestimmten Chargenrückruf auf Ärzte- und Apothekenebene von Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor) 1000 mg, 4000 mg sowie 5000 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Blutprodukt wird als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit dokumentiertem schwerem Alpha1-Proteinase-lnhibitor-Mangel (einer Erbkrankheit, auch Alpha1-Antitrypsin-Mangel genannt) eingesetzt, um eine Emphysembildung, welche durch den Enzymmangel und dem daraus resultierenden Abbau von Lungengewebe bedingt ist, zu verlangsamen.

Laut Rote-Hand-Brief kann nicht vollständig sichergestellt werden, dass zu jeder Zeit eine adäquate Qualität bei den Umgebungsbedingungen des Abfüllvorgangs gegeben war. Daher bittet die Firma darum, die Abgabe betroffener Chargen an Patienten und belieferte Institutionen sofort einzustellen. Vorrätige Packungen betroffener Chargen sind gesichert vom Bestand abzusondern und können gemäß dem Vertriebsweg retourniert werden. Dafür ist ein dem Rote-Hand-Brief beigefügter Dokumentationsbogen zu verwenden.

Die Firma geht in Folge des Chargenrückrufs von einer eingeschränkten Verfügbarkeit von Respreeza® aus. Patienten, die derzeit Respreeza® anwenden, müssen möglicherweise auf eine zugelassene alternative Behandlung umgestellt werden, sofern diese verfügbar ist und vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet wird.

Die betroffenen Chargen sowie der Dokumentationsbogen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Dort finden Sie auch entsprechende Kontaktmöglichkeiten.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Respreeza (Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 9. Februar 2021)