In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIbuprofen–1 A Pharma 40 mg / ml, 100 ml, Suspension, Ch.-B.: H01A, H02Ibuprofen1 A Pharma0186559323.09.2014
HerstellerinformationLariamMefloquinRoche Pharma23.09.2014
DiebstahlRetacritEpoetin zetaHospira Deutschland23.09.2014
Rückrufe allgemeinYohimbin Spiegel, 40 und 100 Stück, Tabletten, alle ChargenDesma00512116
01140401		23.09.2014
ChargenrückrufMicardis plus 80 mg / 12,5 mg, 98 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 304334Telmisartan, HydrochlorothiazidBeragena Arzneimittel0846697923.09.2014
ChargenrückrufMito extra zur Blaseninstillation, 4 und 5 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelMitomycinMedac05014610
09422139
00671071		23.09.2014
ChargenrückrufNitrendipin Sandoz 20 mg, 100 Stück, Tabletten, Ch.-B.: CH0762, CP5867NitrendipinSandoz Pharmaceuticals0083564423.09.2014
ChargenrückrufIbuhexal 4 % Kindersaft, 100 ml Suspension zum Einnehmen (PZN 07222494), diverse ChargenIbuprofen Hexal0722249419.09.2014
ChargenrückrufFirma Beragena Arzneimittel GmbH, diverse ArzneimittelBeragena Arzneimittel03883543
03883566
06560036
03506504
03506510
03506533		15.09.2014
ChargenrückrufFirma BR Pharma International Ltd., diverse ArzneimittelAllomedic07177339
03959890		15.09.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Azacitidin Hexal® 25 mg/ml: Wirkstoffhaltige Pulverrückstände zwischen Kunststoffkappe und Stopfen der Vials möglich

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Azacitidin Hexal® 25 mg/ml		 Wirkstoff:
Azacitidin
Datum:
07.01.2021

AMK / In Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern informiert die Firma Hexal AG mittels Informationsschreibens zu vereinzelten wirkstoffhaltigen Pulverspuren zwischen der Kunststoffkappe und dem Stopfen der Durchstechflaschen von Azacitidin Hexal® 25 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension (PZN 16701070).

Das zytostatisch wirksame Pyrimidin-Analogon wird bei myelodysplastischen Syndromen (MDS), chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) und akuter myeloischer Leukämie (AML) eingesetzt, wenn betroffene Erwachsene für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht geeignet sind.

Eine Klinikapotheke fand auskristallisierte Pulverrückstände auf dem Stopfen von zwei Durchstechflaschen nach dem Entfernen der Kunststoffkappen und meldete dies der AMK.

Wie aus dem Informationsschreiben hervorgeht handelt es sich um wirkstoffhaltige Pulverrückstände, die während des abschließenden Waschvorgangs der Vials nicht vollständig erfasst wurden.

Nun empfiehlt die Firma, die Kunststoffkappe erst unmittelbar vor Rekonstitution der Injektionssuspension zu entfernen, unter Berücksichtigung der einschlägigen Empfehlungen zum Umgang mit Zytostatika, in einer geeigneten Umgebung unter Einhaltung entsprechender Schutzmaßnahmen. Die Sterilität und Dosiergenauigkeit des Arzneimittels seien gegeben. Maßnahmen zur Verminderung des herstellerseitig nicht gänzlich auszuschließenden Fehlers seien ergriffen worden.

Weitere Informationen können Sie dem Informationsschreiben entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Risiko einer beruflichen Exposition mit Zytostatika unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Vorgang (…) AZACITIDIN HEXAL 25 mg/ml; Unser Zeichen QNTO_2020_5943 - Bitte um Veröffentlichung eines Informationsbriefs. (21. Dezember 2020)