In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Imbruvica®IbrutinibJanssen10271757
10271763		01.12.2014
ChargenrückrufFenistil, 5 und 10 x 5 Stück, Injektionslösung, Ch.-B.: 11027154 und 11045012DimetindenNovartis Consumer Health02337666
02337672		25.11.2014
ChargenrückrufFentanyl-HEXAL sublingual, diverseFentanylHexal10134960
10134977
10134983
10135008
10135014
10135020
10135037
10135043
10135066
10135072
10135089
10135095		25.11.2014
ChargenrückrufGlucobay 100, 105 Stück, Tabletten, Ch.-B.: BXGDB21Acarbosemevita HandelsGmbH0434992325.11.2014
ChargenrückrufLamivudin / Zidovudin, Aurobindo 150 mg / 300 mg, 60 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: LCSA14002-ALamivudin / ZidovudinAurobindo Pharma0876772925.11.2014
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo, Filmtabletten, diverseLevetiracetamAurobindo Pharma09478708
09478714
09478795		25.11.2014
ChargenüberprüfungenDiclo 75 SL 1A Pharma, 20 Stück, Retard-Tabletten, Ch.-B.: EN1884Diclofenac natrium1A Pharma0291309325.11.2014
Rote-Hand-BriefeStelaraUstekinumabJanssen Cilag25.11.2014
ChargenrückrufEmesan E, 10 Stück, Rektalkapseln, Ch.-B.: 9500833, 9500933 und 9501033Diphenhydramin Aristo Pharma0696482218.11.2014
ChargenrückrufGutnacht Kräutertee Nr. 33 Salus, 15 Stück, Filterbeutel, Ch.-B.: G1046ABaldrianwurzel, Passionsblumenkraut, Melissenblätter, PfefferminzblätterSalus Haus0024982818.11.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: geänderte Dosierpipette zur Vermeidung von Dosierungsfehlern

Hersteller:
Grünenthal		 Produkt:
Palexia®		 Wirkstoff:
Tapentadol
Datum:
07.12.2018
AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informiert die Grünenthal GmbH mittels Informationsbrief zur Einführung einer geänderten Dosierpipette für Palexia® (Tapentadol) 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen, 100 und 200 ml. Diese soll auch die körpergewichtsbasierte Dosierung bei Kindern und Jugendlichen von mehr als 16 kg Körpergewicht anhand einer Skala mit 0,1-ml-Schritten ermöglichen.

Die Lösung wurde jüngst auch zugelassen zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 18 Jahren und darf für diese nur im Krankenhaus für maximal drei Tage angewendet werden.

Um möglichen Medikationsfehlern in der Dosierung bei Kindern und Jugendlichen vorzubeugen und Mischbestände mit alter und neuer Dosierpipette in Krankenhäusern zu vermeiden, bittet die Firma, die Bestände mit alter Dosierpipette zu vernichten.

Für letzteres gibt die Firma folgenden Hinweis: „Die neue Dosierpipette liegt allen Chargen (…) ab der Charge 01567N für die Packungsgröße 100 ml beziehungsweise ab der Charge 01570N für die Packungsgröße 200 ml bei. Alle Chargen mit einer kleineren Nummer (als den oben genannten) und dem Buchstaben N, sowie alle Chargen mit einer beliebigen Nummer und einem Buchstaben kleiner N enthalten die alte Dosierpipette.“

Weitere Hintergründe, Kontaktdaten der Firma sowie das Formular eines Vernichtungsprotokolls können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken, die gegebenenfalls vorhandenen Bestände in belieferten Institutionen, insbesondere in (Fach)Kliniken der Versorgung von Kindern und Jugendlichen, gegen Ware mit geänderter Dosierpipette auszutauschen sowie um Meldung von (potentielle) Medikationsfehlern im Zusammenhang mit der Anwendung von Dosierhilfen. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Tapentadol): Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Krankenhaus www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 7. Dezember 2018)