In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647		16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143		16.10.2023
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470		13.10.2023
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007		13.10.2023
HerstellerinformationFirma Sanofi-Aventis Deutschland11.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenFlurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten08.05.2018
Information der Institutionen und Behörden18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI03.05.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept®-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten18.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln17.04.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten16.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil), 500 mg Filmtabletten27.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten20.03.2018
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Fälschungen auf dem deutschen Markt entdeckt06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201727.02.2018
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Chargenrückruf

Hersteller:
Novo Nordisk Pharma GmbH		 Produkt:
NovoPen 5 Injektionsgerät und NovoPen Echo Injektionsgerät, diverse
Datum:
11.07.2017		 PZN:
10057219, 10057202, 01795450, 01836083
Betroffene Chargen:

NovoPen 5 Injektionsgerät blau, NovoPen 5 Injektionsgerät silber, 1 Stück
Ch.-B.: DVG1984-1, DVG3014-2, EVG1125-3, EVG1216-2, EVG2293-3, EVG2295-1, EVG2360-1, EVG2910-3, EVG4360-1, EVG6248-2, EVG6821-1, EVG6822-1, FVG7336-3, FVG7377-2, FVG7562-1, FVG7563-1, FVG7564-1, FVG7566-1, FVG7567-1, FVG7604-1, FVG8532-3, FVG8654-1, FVG8657-1

NovoPen Echo Injektionsgerät blau, NovoPen Echo Injektionsgerät rot, 1 Stück
Ch.-B.: DUG1776, DUG2052, DUG2053, DUG2056, DUG2057, DUG2058, DUG2116-2, DUG2130-2, DUG2344-2, DUG2431-3, DUG2432-1, DUG2436-3, DVG1368-4, DVG1564-1, DVG1564-4, DVG1716-2, EVG2300-4, EVG2908-1, EVG2915-5, EVG3309-2, EVG3640-2, EVG3641-2, EVG4140-4, EVG4252-7, EVG5698-3, EVG5716-1, EVG5946-1, EVG5964-1, FVG7149-2, FVG7457-2, FVG7458-1, FVG8134-1, FVG8135-1, FVG8412-1, FVG8413-8

Wir rufen in Abstimmung mit der zuständigen Behörde die genannten Chargen der Medizinprodukte NovoPen 5 und NovoPen Echo vorsorglich aus der Handelskette zurück. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und den sofor­tigen Stopp der Auslieferung der betroffenen Chargen. Bei den genannten Chargen können die Patronenhalterungen von
NovoPen 5 Injektionsgerät (PZN 10057219 und 10057202) und NovoPen Echo Injektionsgerät (PZN 01795450 und 01836083) mit der Zeit Risse aufweisen oder brechen, wenn sie mit bestimmten chemischen Substanzen – darunter auch Reinigungsmitteln – in Kontakt kommen. NovoPen Echo und NovoPen 5 werden zur Insulinbehandlung von Diabetespatienten verwendet.

 

Die Verwendung eines Pens mit einer beschädigten Patronenhalterung könnte dazu führen, dass eine geringere Insulindosis als gewünscht abgegeben wird. Dies kann möglicherweise zu höheren Blutzuckerspiegeln (Hyperglykämie) führen. Bitte senden Sie die betroffenen Packungen über den pharmazeu­tischen Großhandel/die Bezugsquelle bis zum 15. September 2017 unter Beifügung eines Begleitschreibens, auf welchem die Daten des Absenders sowie die Anzahl der zurückgesendeten Pens inklusive Chargennummern aufgeführt sind, zurück. Für von Novo Nordisk in Deutschland vertriebene Ware erfolgt eine Gutschrift. Patienten, die einen NovoPen Echo oder NovoPen 5 mit einer der genannten Chargenbezeichnung verwenden, sind aufgefordert, nicht den gesamten Pen, sondern gezielt nur die Patronenhalterungen auszutauschen. Sofern Ihnen Patienten bekannt sein sollten, die die genannten Produkte erhalten haben, bitten wir Sie, diese auf das geschilderte Problem aufmerksam zu machen. Die Auslieferung der genannten Chargen begann im November 2014. Novo Nordisk hat alle Parallelimporteure informiert, die den Import von NovoPen 5 und NovoPen Echo aus anderen Ländern auf dem deutschen Markt angezeigt haben. Sollten diese feststellen, dass weitere betroffene Chargen in Deutschland in den Handel gekommen sind, werden die Parallelimporteure darüber separat informieren. Für Rückfragen steht die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH unter der der Telefonnummer 0800 5891796 zur Verfügung.«


Anmerkung der AMK: Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH hat zum Sachverhalt eine dringende Sicherheitsinforma­tion für Apotheker, Ärzte und Patienten auf ihrer Homepage www.novonordisk.de veröffentlicht.