In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nemluvio®NemolizumabGalderma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nulibry®FosdenopterinTMC Pharma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Seladelpar Gilead ®SeladelparGilead ®01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Andembry®GaradacimabCSL Behring01.03.2025
ChargenrückrufZoledronsäure medac 4 mg / 100 ml InfusionslösungZoledronsäuremedac0147698628.02.2025
Chargenrückrufisla®-cassis Isländisches MoosEngelhard Arzneimittel0000000026.02.2025
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
18470953
18470976
18470982
18470999
18471013
18471036
18471042		24.02.2025
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt 06.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
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Information der Institutionen und Behörden

Gefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen

Datum:
09.12.2014
AMK / Das BfArM hat parallel zu einem europäischen Risikoverfahren der EMA ein Stufenplanverfahren zu Arzneimitteln verschiedener pharmazeutischer Unternehmen eingeleitet. Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich um Generika, deren Zulassungsgrundlage Studien der indischen Firma GVK Biosciences waren. Bei einer Inspektion der Firma GVK Biosciences im Mai 2014 wurden durch die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität festgestellt. Das BfArM bewertete die Systematik der Verstöße gegen die international geltenden Regeln der guten klinischen Praxis (GCP) und die hohe Anzahl nicht verifizierbarer Daten in den Studienberichten als so schwerwiegend, dass die von der Firma GVK Biosciences durchgeführten Bioäquivalenzstudien im Zeitraum von 2008 bis 2014 nicht als Grundlage für eine generische Zulassung anerkannt werden können. Deshalb beabsichtigt das BfArM das vorläufige Ruhen der betreffenden Arzneimittelzulassungen anzuordnen. Bis zum Redaktionsschluss lagen der AMK noch keine vollständigen Informationen des BfArM und der Zulassungsinhaber vor. Sobald diese Informationen vorliegen, wird die AMK eine Nachricht unter www.arzneimittelkommission.de veröffentlichen. / Quelle BfArM; Pressemitteilung: Gefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen. www.bfarm.de --> Presse (5. Dezember 2014)