In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVotrient®PazopanibNovartis Pharma0643179313.11.2023
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
ChargenüberprüfungenCabometyx®CabozantinibIpsen Pharma1235800802.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Orserdu®ElacestrantStemline Therapeutics18772163
18772157
01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Sogroya®SomapacitanNovo Nordisk18817440
18817457
18817486
18817500
18817411
18817428
01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Mounjaro®TirzepatidLilly18863440
18863517
18863523
18863546
01.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAntiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben 08.05.2018
Information der Institutionen und BehördenFlurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten08.05.2018
Information der Institutionen und Behörden18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI03.05.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept®-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten18.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln17.04.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten16.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil), 500 mg Filmtabletten27.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten20.03.2018
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Fälschungen auf dem deutschen Markt entdeckt06.03.2018

Information der Institutionen und Behörden

FDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen

Produkt:
Diverse
Wirkstoff:
Diverse
Datum:
02.08.2016

AMK / Die amerikanische Arzneimittel­behörde (FDA) informiert auf ihrer Homepage über körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Fluorchinolonen (davon in Deutschland zugelassene: 

Ciprofloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin und Moxi­floxacin). Neben der Anpassung der Warnhinweise und Produktinformationen sollen Ärzte Fluorchinolone bei bestimmten Infektionen restriktiver verordnen (1). 

Zu dieser Einschätzung ist die FDA gelangt nach Durchsicht Placebo-kontrollierter Studien mit verschiedenen Antibiotika zur Therapie der akuten bakteriellen Sinusitis, der akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis sowie des unkomplizierten Harnwegsinfekts. Für die genannten Atemwegsinfektionen zeigten einige und bei den unkomplizierten Harnwegsinfekten die meisten Studien einen Nutzen, jedoch gebe es bei vielen Placebo-therapierten Patienten ebenfalls eine Ausheilung der Infektion. Zudem deuten 178 Spontanberichte aus einem Zeitraum über 18 Jahre darauf hin, dass bei Patienten mit den genannten bakteriellen Infektionen unter Therapie mit oralen Fluorchinolonen andauernde, potentiell irrever­sible und somit schwerwiegende unerwünschte Wirkungen zu beobachten sind. Eingeschlossen wurden nur solche Berichte, bei denen die unerwünschten Wirkungen länger als einen Monat andauerten und zeitgleich zwei Körpersysteme betrafen. Im Durchschnitt dauerten die unerwünschten Wirkungen 14 Monate an; neun Jahre war das Maximum. Eine dauerhafte Schädigung sei nicht auszuschließen. Von den Körpersystemen waren am häufigsten der Bewegungsapparat, das periphere und das zentrale Nervensystem betroffen. Die betroffenen Patienten – dreiviertel waren 30 bis 59 Jahre alt – litten an Symptomen wie Dauerschmerzen, Kribbeln, Taubheit, Halluzinationen, Verwirrtheit, die zudem die Lebensqualität beeinflussten. 

Die FDA rät Ärzten bei bestehenden antibiotischen Therapiealternativen für die genannten Infektionen Fluorchinolone nicht mehr zu verordnen; in diesen Fällen überwiegen die Risiken den Nutzen. 

Bei unerwünschten Wirkungen soll das Fluorchinolon sofort abgesetzt und auf ein anderes Antibiotikum umgestellt werden. 

Die AMK weist darauf hin, dass in Deutschland zusätzlich Norfloxacin und Enoxacin systemisch angewendet werden und für Ciprofloxacin, Levofloxacin und Moxifloxacin durch Entscheide der EU-Kommission bereits teilweise Einschränkungen oder Streichungen für die genannten Infektionen bestehen (2, 3, 4). 

Apotheken werden gebeten, unerwartete und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und solche mit unerwartetem Ausgang im Zusammenhang mit Fluorchinolonen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. FDA; Drug Safety Communication: FDA updates warnings for oral and injectable fluoroquino­lone antibiotics due to disabling side effects. www.fda.gov Y drugs Y drug Safety (26. Juli 2016)
  2. AMK; Anwendungsbeschränkungen und Warnhinweise der EMEA für Norfloxacin und Moxifloxacin. Pharm. Ztg. 2008, (153) 34: 103
  3. AMK; Änderung der Produktinformationen von Levofloxacin (Tavanic® und Generika): Einschränkung der Indikationen und Aufnahme neuer schwerwiegender Nebenwirkungen., Pharm. Ztg. 2012, (157) 39: 111
  4. BfArM; Ciprofloxacin-haltige Generika: Übertragung der Ergebnisse des Harmonisierungsverfahrens für den Originator auf die Generika. www.bfarm.de  --> Arzneimittel --> Pharma­kovigilanz --> Risikoinformationen --> Risiko­bewertungsverfahren (Zugriff am: 29. Juli 2016)