In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674		27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350		27.12.2023
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403		27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818		19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724		19.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)22.06.2018
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 201831.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet15.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAntiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben 08.05.2018
Information der Institutionen und BehördenFlurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten08.05.2018
Information der Institutionen und Behörden18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI03.05.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept®-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten18.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln17.04.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten16.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil), 500 mg Filmtabletten27.03.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Posaconazol (Noxafil): Risiken für Über- und Unterdosierung bei versehentlicher Substitution von peroralen Darreichungsformen

Hersteller:
MSD Sharp & Dohme GmbH 		Produkt:
Noxafil®		 Wirkstoff:
Posaconazol
Datum:
20.07.2016

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die MSD Sharp & Dohme GmbH in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von Einnahme-/Dosierungsfehlern beim Austausch von peroralen Darreichungsformen mit dem Antimykotikum Posaconazol (Noxafil®) (1).

 

Das Breitspektrum-Antimykotikum ist zugelassen bei Erwachsenen zur Behandlung von Mykosen sowie zur Prophylaxe invasiver Mykosen unter bestimmten klinischen Bedingungen bei Chemotherapie und bei Stammzelltransplantation. Das Azol-Antimykotikum ist verfügbar als magensaftresistente Tablette (100 mg/Tablette) und als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) sowie als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (300 mg/16,7 ml Konzentrat).


Für die Therapie und Prophylaxe invasiver Mykosen sind die peroralen Darreichungsformen von Posaconazol in folgenden Dosierungen zugelassen (2):

 

  • magensaftresistente Tabletten: 
    1. Tag: 600 mg/Tag; ab 2. Tag: 300 mg/Tag
  • Suspension zum Einnehmen: 
    je nach Anwendungsgebiet: 600 bis 800 mg/Tag


Ein Austausch der Suspension zum Einnehmen gegen die Tabletten oder umgekehrt kann ohne Dosisanpassung zu Über- beziehungsweise Unterdosierung führen und damit zum Risiko für schwerwiegende Arzneimittel-Nebenwirkungen oder zu mangelnder antimykotischer Wirksamkeit.

 

Der Zulassungsinhaber hat angekündigt, die Noxafil®-Faltschachteln der peroralen Darreichungsformen so zu verändern, dass die Tabletten und die Suspension besser unterscheidbar werden und die Sekundärverpackungen einen zusätzlichen Warnhinweis enthalten, dass die beiden Darreichungsformen nicht austauschbar sind. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert, um noch deutlicher darauf hinzuweisen, dass Posaconazol-Tabletten und -Suspension aufgrund der Unterschiede der Dosierungsintervalle und ihrer unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften nicht austauschbar sind und dass die speziellen Dosierungsempfehlungen jeder Darreichungsform zu beachten sind (1).

 

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Posaconazol-haltigen Arzneimitteln an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  1. MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Noxafil® Rote-Hand-Brief (15. Juli 2016)
  2. MSD Sharp & Dohme GmbH; Fachinformation Noxafil® 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen und Fachinformation Noxafil® 100 mg magensaftresistente Tabletten (Stand: September 2014)