In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
16383316
18009349
11323373
18131961
18131984		05.02.2025
Rückrufe allgemeinAmitriptylin-neuraxpharm 25 mg und 50 mgAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03173184
03173190
03173209
03906965
03906971
03906988		03.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lazcluze®LazertinibJohnson & Johnson01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hympavzi®MarstacimabPfizer01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kavigale®Sipavibart Astra-Zeneca01.02.2025
ChargenrückrufNystatin Holsten SuspensionHolsten Pharma0070946031.01.2025
HerstellerinformationXylocain Gel 2 %, 10x30 gLidocainhydrochloridAspen Germany28.01.2025
ChargenrückrufMorphin-HCl Krewel® 10 mg RetardtablettenMorphinKrewel Meuselbach01391155
01391161		27.01.2025
ChargenrückrufBiochemie Pflüger® Lotion Nr. 1 Calcium fluoratum, Biochemie Pflüger® Lotion Nr. 7 Magnesium phosphoricum, Biochemie Pflüger® LoHomöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger05870303
05870326
05870332		27.01.2025
Chargenrückruf10 / 50 Vayamed Cannabisextrakt, 30 mlCannabisextraktVayamed1799825024.01.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Erwinase (Crisantaspase): visuelle Prüfung der Lösung und Verwendung eines 5-µm-Partikelfilters vor der Verabreichung!

Hersteller:
EUSA Pharma SAS		 Produkt:
Erwinase		 Wirkstoff:
Crisantaspase
Datum:
07.06.2016

AMK / In Abstimmung mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde informiert der deutsche Ansprechpartner Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH über Hinweise zur Handhabung bestimmter Erwinase®-Chargen, die derzeit aus dem Vereinigten Königreich nach § 73 (3) AMG importiert werden müssen, da ein Lieferengpass besteht.

Die aus dem Enterobakterium Erwinia chrysanthemi gewonnene Asparaginase ist Bestandteil der zytostatischen Kombinationstherapie der akuten lymphatischen Leukämie im Erwachsenen- und Kindesalter.

Der Zulassungsinhaber EUSA Pharma SAS hatte während einer Routineinspektion bei den Chargen 174G116, 174G216, 174G316, 174G416, 174G516 Partikel an den Stopfen einiger Durchstechflaschen beobachtet. Mit Genehmigung der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches (MHRA) rät dieser nun zu folgenden Maßnahmen:

  • Folgen Sie für die Rekonstitution von Erwinase den Hinweisen der Fachinformation (Abschnitt 6.6).
  • Inspizieren Sie das rekonstituierte Produkt sorgfältig.
  • Erwinase®-Durchstechflaschen mit sichtbaren Partikeln sind zu verwerfen.
  • Falls nach der Rekonstitution keine sichtbaren Partikel zu beobachten sind, benutzen Sie als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme einen 5-μm-Partikelfilter, um die Lösung aus der Durchstechflasche zu entnehmen, bevor Sie das Medikament applizieren.

Die Durchstechflaschen der betroffenen Chargen wurden mit »use 5 micron filter needle« und »see notice of special instructions« gekennzeichnet.

Für weitere Informationen und für den Fall, dass Durchstechflaschen zu verwerfen sind, bittet die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH um Kontaktaufnahme (Tel.: 089 411 096 62, Fax: 089 411 096 72 oder Customerservices.R3@jazzpharma.com).

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Erwinase können der AMK auch unter www.arzneimittelkommission.de  gemeldet werden. /


Quellen

  • BfArM; Information zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase): Anwendungshinweise und Lieferengpass. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (2. Juni 2016)