In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647		16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143		16.10.2023
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470		13.10.2023
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007		13.10.2023
HerstellerinformationFirma Sanofi-Aventis Deutschland11.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenFlurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten08.05.2018
Information der Institutionen und Behörden18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI03.05.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept®-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten18.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln17.04.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten16.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil), 500 mg Filmtabletten27.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten20.03.2018
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Fälschungen auf dem deutschen Markt entdeckt06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201727.02.2018
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Herstellerinformation

Diacomit 250 mg Pulver (Stiripentol): Falsche Angabe der Wirkstoffmenge auf der Faltschachtel

Hersteller:
Desitin Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Diacomit 250 mg Pulver		 Wirkstoff:
Stiripentol
Datum:
08.03.2016

AMK / Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Meldung zum genannten Präparat. Die meldende Krankenhausapotheke reklamierte, dass die Mengenangabe von Stiripentol in der Zusammensetzung auf der Faltschachtel ist. Die Angabe lautet fälschlicherweise »ein Beutel enthält 500 mg Stiripentol«, anstatt richtigerweise »250 mg«.


Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH weist in Absprache mit der zuständigen Überwachungsbehörde darauf hin, dass der Inhalt eines Diacomit-Sachets 250 mg Stiripentol beträgt, wie auch korrekt auf dem Sachet und in der Gebrauchsinformation korrekterweise angegeben. Der Deklarationsfehler trat ausschließlich auf der Faltschachtel (Umkarton) in der deutschsprachigen Deklaration auf. Das Produkt befindet sich in einer mehrsprachigen Aufmachung und der entsprechende Text in den anderen drei Sprachen (slowakisch, tschechisch, rumänisch) ist korrekt.

Betroffen sind die Chargen 2261, 2281 und 2311. Es besteht nach Angabe des Zulassungsinhabers Biocodex kein unmittelbares Sicherheitsrisiko, da die Stärke geringer ist, als auf der Faltschachtel angegeben, und die beiliegende Gebrauchsinformation wie auch die Angabe auf der Primärverpackung (Sachet) korrekt sind. Um eine kontinuierliche Versorgung mit diesem Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Drug), das für betroffene Patienten lebenswichtig ist, sicherzustellen, wird der Vertrieb auf dem deutschen Markt fortgesetzt. Sobald neue Verpackungen mit der korrigierten Angabe in deutscher Sprache auf der Faltschachtel verfügbar sind, wird der Vertrieb der betroffenen Chargen in Deutschland gestoppt.


Für Rückfragen steht die Firma Desitin Arzneimittel GmbH unter der Telefonnummer 040 59101501 zur Verfügung. /


Quellen

  • Desitin Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Arzneimittelrelevante Information zu Diacomit 250 mg Pulver. (7. März 2016)