Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Atomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 40 mg H	Atomoxetin	1 A Pharma	14352228 14352240 14352464	16.07.2024
Chargenrückruf	Flanamox 500 mg Hartkapseln	Amoxicillin, Flucloxacillin	Dr. August Wolff Arzneimittel	07321813	16.07.2024
Herstellerinformation			B. Braun Melsungen		15.07.2024
Chargenrückruf	Atomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25 mg Hartkapse	Atomoxetin	betapharm Arzneimittel	14244007 14244059 14244065 14244088 14244160 14244177 14244183 14244208 14244243	15.07.2024
Chargenrückruf	Atomoxetin Glenmark 10 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin Glenmark 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin Glenmar	Atomoxetin	Glenmark Arzneimittel	15211464 15211470 15211487 15211493 15211501 15211518 15211524 15211553 15211582	15.07.2024
Chargenrückruf	Atomoxetin-neuraxpharm 10 mg Hartkapseln, 7, 28 und 56 Stück, Atomoxetin-neuraxpharm 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxet	Atomoxetin	neuraxpharm Arzneimittel	14330161 14330178 11692099 14330184 14330190 14330221 14330238 14330244 16336989 14330250 14330273 16337003 14330296 14330304	15.07.2024
Chargenrückruf	Duloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	10785628 12955968	15.07.2024
Herstellerinformation	L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun		B. Braun Melsungen		11.07.2024
Chargenrückruf	Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten	Ondansetron	Denk Pharma	14047672	10.07.2024
Rote-Hand-Briefe	Irenat	Natriumperchlorat	actrevo		09.07.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich	05.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko	04.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2018	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel	14.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall	28.12.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall	28.12.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)	19.12.2018
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	19.12.2018

Information der Institutionen und Behörden

EMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update

	Produkt: Oxbryta®	Wirkstoff: Voxelotor
Datum: 30.10.2024

Aktualsierung der AMK vom 30. September 2024: Bitte beachten Sie hierzu den Rückruf aller noch im Markt befindlichen Packungen des Arzneimittels (Login erforderlich).

AMK / Der CHMP empfiehlt die Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten auszusetzen (1). Daten aus zwei Registerstudien zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Sichelzellkrise (vaso-occlusive crisis, VOC) unter Behandlung mit Oxbryta®. Parallel hierzu hat der Zulassungsinhaber bereits beschlossen, das Arzneimittel weltweit zurückzurufen (2).

Voxelotor wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren zur Behandlung von hämolytischer Anämie infolge Sichelzellkrankheit als Monotherapie oder in Kombination mit Hydroxycarbamid angewendet.

VOC beinhaltet Episoden akuter Schmerzen und können zu weiteren Komplikationen wie Arthritis, Nierenversagen und Schlaganfall führen. Bereits im Rahmen der Sicherheitsbewertung durch die EMA im Juli 2024 traten in einer klinischen Studie mehr Todesfälle unter Oxbryta® auf als unter Placebo. Eine weitere Studie zeigte, dass die Gesamtzahl der Todesfälle höher war als erwartet. Die Empfehlung des CHMP, die Zulassung des Arzneimittels auszusetzen, gilt als Vorsichtsmaßnahme bis alle verfügbaren Daten in der laufenden Überprüfung ausgewertet wurden.

Die EMA empfiehlt nun, dass vorerst keine Patienten neu auf das Arzneimittel eingestellt werden sowie momentan mit Oxbryta® behandelte Patienten mit ihren behandelnden Ärzten alternative Therapien eruieren sollen. Oxbryta® soll nicht ohne ärztliche Rücksprache abgesetzt werden. Betroffene Patienten sind auch nach Absetzen der Therapie weiterhin auf mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.

Die EMA wird die CHMP-Stellungnahme nun an die Europäische Kommission weiterleiten, die zu gegebener Zeit einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss fassen wird, der in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Voxelotor-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) EMA; EMA recommends suspension of sickle cell disease medicine Oxbryta. www.ema.eu → News (Zugriff am 27. September 2024)
2) Pfizer; Pfizer Voluntarily Withdraws All Lots of Sickle Cell Disease Treatment OXBRYTA® (voxelotor) From Worldwide Markets. www.pfizer.com → Newsroom → Press releases (Zugriff am 27. September 2024)