Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Hetronifly®	Serplulimab	Accord Healthcare		01.05.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Emcitate	Tiratricol	Rare Thyroid Therapeutics		01.05.2025
Chargenrückruf	Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98	Duloxetin	Glenmark Arzneimittel	16383322 11323373	30.04.2025
Herstellerinformation	Olimel 5,7% Emulsion zur Infusion, 1000 ml (ohne Elektrolyte)		Baxter Deutschland		28.04.2025
Rote-Hand-Briefe	Opzelura®	Ruxolitinibphosphat	Incyte Biosciences Distribution B.V.		25.04.2025
Rote-Hand-Briefe	Livopan®	Distickstoffmonoxid / Sauerstoff	Linde Sverige AB		23.04.2025
Chargenrückruf	Minocyclin-ratiopharm® 50 mg Hartkapseln, 50 und 100 Stück, Minocyclin-ratiopharm® 100 mg Hartkapselnm, 10, 20 und 50 Stück	Minocyclin	ratiopharm	03946338 03946344 03946350 03946367 04921808	15.04.2025
Chargenrückruf	Bisacodyl Sanavita 10 mg Zäpfchen	Bisacodyl	Sanavita Pharmaceuticals	17975177 17975183 17975208	15.04.2025
Chargenrückruf	Bisacodyl Sanavita 10 mg Zäpfchen	Bisacodyl	Sanavita Pharmaceuticals	17975177 17975183 17975208	15.04.2025
Chargenrückruf	Clarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Clarithromycin	Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel	10394193 10394201	14.04.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	LAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015	13.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	LAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015	13.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt	06.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln	03.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt	21.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungsplicht	05.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert	04.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen	22.10.2019

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht

		Wirkstoff: Atomoxetin
Datum: 08.08.2024

Das BfArM informiert zum Lieferengpass von Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln. Nachdem bei einem griechischen Hersteller ein Qualitätsmangel in der Herstellung der Hartkapseln aufgetreten ist, der zu starken Schwankungen im Wirkstoffgehalt geführt hat, wurden zahlreiche Rückrufe verfügbarer Präparate erforderlich. Rückrufe betroffener Chargen in Deutschland wurden von der AMK in den vergangenen Wochen sukzessive auf der AMK-Website sowie in der pharmazeutischen Fachpresse bekanntgegeben.

Der selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer wird in der Therapie der Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) eingesetzt.

Der Hersteller hat die Produktion zwischenzeitlich ausgesetzt, um die zugrundeliegende Problematik zu analysieren und geeignete Maßnahmen zur Behebung zu ergreifen. Eine neue Herstellungslinie befindet sich im Aufbau. Aufgrund der Bedeutung des Herstellers mit rund 80 Prozent des Marktvolumens und fehlender Kompensationsmöglichkeiten muss zwischenzeitlich mit Einschränkungen in der Verfügbarkeit Atomoxetin-haltiger Arzneimittel gerechnet werden.

Schwerwiegende Folgen für die Patienten sind durch die Schwankungen des Wirkstoffgehalts nach klinischer Bewertung der Fachgesellschaften nicht zu erwarten. Bislang liegen auch keine Meldungen zu aufgetretenen Nebenwirkungen vor, die mit den Gehaltsschwankungen in Zusammenhang gebracht werden können.

In Abstimmung mit den ärztlichen Fachgesellschaften wird daher empfohlen, dass in Behandlung befindliche Patienten bzw. deren Familien mit den behandelnden Ärztinnen und Ärzten alternative medikamentöse Behandlungsmöglichkeiten bei entsprechender Indikation erörtern sollen. Für die Behandlung der ADHS stehen Methylphenidat- und Amphetamin-haltige Arzneimittel zur Verfügung, im Kindes- und Jugendalter zudem Arzneimittel mit dem Wirkstoff Guanfacin.

Weitere Informationen können der Stellungnahme der Fachgesellschaften entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Qualitätsmangel bzw. dem bestehenden Lieferengpass von Atomoxetin sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.