In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationSeptodont16.06.2023
Rote-Hand-BriefeGavreto®PralsetinibRoche Pharma16.06.2023
ChargenrückrufMeteozym®Pankreas-Pulver vom Schwein, SimeticonStegroPharm Arzneimittel02584809
07109119		16.06.2023
ChargenrückrufSertralin Heumann 50 mg FilmtablettenSertralinHeumann Pharma & Co. Generica KG03887618
03887624
03887682		16.06.2023
ChargenrückrufSertralin Heumann 50 mg Filmtabletten Heunet und Sertralin Heumann 100 mg Filmtabletten HeunetSertralinHeunet Pharma05890429
05890435
05890464		16.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma15.06.2023
Rückrufe allgemeinPosterisan® akutLidocainDr. Kade Pharmazeutische Fabrik04957893
04957901		09.06.2023
HerstellerinformationBayer Vital08.06.2023
ChargenrückrufBiperiden-neuraxpharm® Injektionslösung 5 mg / ml, 5x1 ml AmpullenBiperidenneuraxpharm Arzneimittel0383142808.06.2023
Rote-Hand-Briefe07.06.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Leqvio® (▼, Inclisiran): Einzelne Berichte zu Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolben

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Leqvio®		 Wirkstoff:
Inclisiran
Datum:
21.12.2023

AMK / Die Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Regierung von Oberfranken, zu Berichten von Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens von Leqvio® (▼, Inclisiran) 284 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze, infolgedessen das Arzneimittel nicht appliziert werden konnte.

Leqvio® wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, beziehungsweise allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin-Intoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist.

Zur Vermeidung des Blockierens der Fertigspritzen gibt die Firma nun den Hinweis, die Nadelkappe erst abzuziehen, wenn der Patient zur Injektion bereit ist. Das vorzeitige Entfernen der Nadelkappe vor der Injektion kann zum Austrocknen des Arzneimittels in der Nadel führen, was wiederum eine Verstopfung der Nadel zur Folge haben kann. Sollte ein Auslösen der Fertigspritze nicht möglich sein, soll stattdessen eine neue Fertigspritze genutzt werden.

Weitere Hinweise sowie die Kontaktdaten der Firma können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten und belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Inclisiran-haltigen Arzneimitteln bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen

BfArM; Informationsschreiben zu Leqvio 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Wichtige Information zur Gebrauchsanweisung bei der Vorbereitung der Injektion. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. Dezember 2023)