Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe					02.11.2023
Chargenüberprüfungen	Cabometyx®	Cabozantinib	Ipsen Pharma	12358008	02.11.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Orserdu®	Elacestrant	Stemline Therapeutics	18772163 18772157	01.11.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Sogroya®	Somapacitan	Novo Nordisk	18817440 18817457 18817486 18817500 18817411 18817428	01.11.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Mounjaro®	Tirzepatid	Lilly	18863440 18863517 18863523 18863546	01.11.2023
Chargenrückruf	Repatha®	Evolocumab	Amgen	12397126	31.10.2023
Chargenrückruf	Syntaris®	Flunisolid	Dermapharm	02057665	25.10.2023
Rückrufe allgemein	Topamax	Topiramat	EurimPharm Arzneimittel	13780608 13780614	25.10.2023
Herstellerinformation	Sabril®	Vigabatrin	Sanofi-Aventis Deutschland		23.10.2023
Chargenrückruf	Celerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus Bleichcreme		Hübner Naturarzneimittel	02288956 01094799	23.10.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Antiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben	08.05.2018
Information der Institutionen und Behörden	Flurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten	08.05.2018
Information der Institutionen und Behörden	18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI	03.05.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Nachtrag zu CellCept®-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten	18.04.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln	17.04.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten	16.04.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil), 500 mg Filmtabletten	27.03.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten	20.03.2018
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung	06.03.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Fälschungen auf dem deutschen Markt entdeckt	06.03.2018

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Nulojix® (Belatacept): Eingeschränkte Lieferfähigkeit bis 4. Quartal 2021

Hersteller: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA	Produkt: Nulojix®	Wirkstoff: Belatacept
Datum: 21.09.2020

AMK / Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM über die eingeschränkte Lieferfähigkeit bis voraussichtlich 4. Quartal 2021 von Nulojix® (Belatacept), 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Belatacept wird in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure bei Erwachsenen zur Prophylaxe einer Nierentransplantatabstoßung eingesetzt.

Die AMK berichtete bereits über die Lieferschwierigkeiten, die seit Oktober 2016 aufgrund einer Umstellung des Herstellungsverfahrens für das genannte Arzneimittel bestehen (s. Pharm. Ztg. 2018 Nr. 10, S. 93).

Die am Anfang der Lieferschwierigkeiten bestehende Anwendungsbeschränkung, keine neuen Patienten auf das rekombinant hergestellte Fusionsprotein einzustellen, wurde zwischenzeitlich gelockert. Neben bestehenden Patienten konnten auch neue Patienten, für die das selektive Immunsuppressivum die beste Therapieoption darstellt, behandelt werden. Diese Maßnahme galt vorerst bis zum 3. Quartal 2020 und wird nun aber bis zum Ende 2021 verlängert. Dies soll laut Firma die finale Umstellung auf einen Herstellungsprozess mit größerer Kapazität gewährleisten.

Kontaktdaten des Zulassungsinhabers für weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden. Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten und versorgte Einrichtungen angemessen zu informieren.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Belatacept sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind bitte an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Nulojix® (Belatazept): Aktualisierte Information zu der vorübergehenden Einschränkung der Lieferfähigkeit. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 21. September 2020)