In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
ChargenrückrufBasiscreme DAC, 1 kgCaesar & Loretz0109694719.02.2024
Rote-Hand-Briefe15.02.2024
ChargenrückrufCinacalcet Ascend 30 mg, 60 mg und 90 mgCinacalcetAscend16127292
16127300
16127317
16127323
16127346
16127352		14.02.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
17305353
11323338
11323373		07.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren18.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen13.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane12.07.2018
Information der Institutionen und Behörden Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Aktualisierung der Informationen zu verunreinigtem Valsartan 12.07.2018
Information der Institutionen und Behördenie AMK informiert zum europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. verarbeitet wurde12.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht09.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Chargenbezogene Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin06.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Valsartan-haltige Arzneimittel05.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. geplant: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin04.07.2018
Information der Institutionen und BehördenMethotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch03.07.2018
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit

Hersteller:
MSD Sharp & Dome GmbH 		Produkt:
Pneumovax® 23
Datum:
01.04.2020

AMK / Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert aktuell über die kurzfristige Beschaffung von zwei Chargen des Pneumokokken-Impfstoffes Pneumovax® 23 aus Japan durch den Zulassungsinhaber MSD Sharp & Dome GmbH (1). Die Feststellung eines Versorgungsmangels mit Pneumokokken-Impfstoffen durch das BMG erlaubt die kurzfristige Einfuhr von in Drittstaaten verfügbarer Ware nach Deutschland nach Maßgabe des § 79 (5) AMG (2).

Die AMK informierte bereits zur eingeschränkten Lieferbarkeit von Pneumokokken-Impfstoffen sowie über die aktuell gültigen STIKO-Empfehlungen zu deren priorisierten Verwendung (Pharm. Ztg. 2020 Nr. 12, Seite 86). Pneumovax® 23 soll prioritär bei Patienten mit Immundefizienz (auch unter immunsuppressiver Therapie), Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, wie z. B. COPD, sowie bei Senioren ab einem Alter von 70 Jahren verwendet werden. Diese Handlungshinweise bleiben weiterhin gültig und sollen unbedingt beachtet werden.

Die eingeführten Impfstoffdosen werden über den pharmazeutischen Großhandel in ganz Deutschland verteilt und sind voraussichtlich ab dem 3. April 2020 unter der PZN 16653218 erhältlich. Die neue PZN wird erst zum 1. Mai 2020 veröffentlicht. Eine Bestellung muss daher zunächst manuell erfolgen. Näheres hierzu ist dem Informationsschreiben der Firma zu entnehmen (3).

Die fertig verpackte Ware enthält aus logistischen Gründen keine deutschsprachige Packungsbeilage; auch sind die Packungen nicht serialisiert (securPharm). Eine deutschsprachige Gebrauchsinformation sowie Fachinformation ist hier hinterlegt.

Die japanisch beschriftete Ware trägt den Handelsnamen Pneumovax® NP und entspricht dem in Deutschland zugelassenen Pneumovax® 23. Entgegen der hier vermarkteten Injektionslösung in einer Fertigspritze ist der importierte Impfstoff jedoch in Durchstechflaschen (Einzeldosen à 0,5 ml) abgefüllt. Abbildungen der Umverpackung sowie des Etiketts des Impfbehältnisses in japanischer Aufmachung können der Homepagemitteilung des PEI entnommen werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass die eingeführten Impfstoffdosen nur eine sehr begrenzte Haltbarkeit bis zum 11. Juni 2020 (Charge R033352) bzw. 13. Juni 2020 (Charge R033353) aufweisen. Damit die verfügbare Ware schnellstmöglich verimpft werden kann, bittet die AMK alle Apotheken, belieferte Arztpraxen und Institutionen umgehend zum Sachverhalt zu informieren. Im Bedarfsfall ist an die aktuellen STIKO-Empfehlungen zu erinnern sowie die Umsetzung der priorisierten Impfempfehlung zu prüfen. Um zudem eine bedarfsgerechte Versorgung sicherzustellen, ist von einer nicht sachgerechten Bevorratung mit Pneumokokken-Impfstoffen abzusehen. /

Quellen
1) PEI; Pneumokoken-Impfstoff Pneumovax 23 aus Japan eingeführt. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 1. April 2020)
2) BMG; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 16. März 2020 (BAnz AT 17.03.2020 B4). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 30. März 2020)
3) MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Pneumokokkenimpfstoff - Pneumovax23 - Wichtige Informationen. (31. März 2020)