Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Duloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkaps	Duloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkaps	Glenmark Arzneimittel	18009332 11323338 16383316 18009349 11323373 18131961 18131984	05.02.2025
Rückrufe allgemein	Amitriptylin-neuraxpharm 25 mg und 50 mg	Amitriptylin	neuraxpharm Arzneimittel	03173184 03173190 03173209 03906965 03906971 03906988	03.02.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lazcluze®	Lazertinib	Johnson & Johnson		01.02.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Hympavzi®	Marstacimab	Pfizer		01.02.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Kavigale®	Sipavibart	Astra-Zeneca		01.02.2025
Chargenrückruf	Nystatin Holsten Suspension		Holsten Pharma	00709460	31.01.2025
Herstellerinformation	Xylocain Gel 2 %, 10x30 g	Lidocainhydrochlorid	Aspen Germany		28.01.2025
Chargenrückruf	Morphin-HCl Krewel® 10 mg Retardtabletten	Morphin	Krewel Meuselbach	01391155 01391161	27.01.2025
Chargenrückruf	Biochemie Pflüger® Lotion Nr. 1 Calcium fluoratum, Biochemie Pflüger® Lotion Nr. 7 Magnesium phosphoricum, Biochemie Pflüger® Lo		Homöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger	05870303 05870326 05870332	27.01.2025
Chargenrückruf	10 / 50 Vayamed Cannabisextrakt, 30 ml	Cannabisextrakt	Vayamed	17998250	24.01.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen	17.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin	17.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel	17.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation	27.08.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation	13.08.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK	25.07.2019
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen	12.07.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	02.07.2019
Information der Institutionen und Behörden	Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien	17.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert	14.06.2019

Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen


Datum: 20.01.2020

AMK / Aufgrund der Bedenken über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Picato® (▼, Ingenolmebutat) 150/500 µg/g Gel und der Entwicklung von Hautkrebs (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 39, Seite 114) hat der PRAC nun empfohlen, die Zulassungen des Arzneimittels vorsorglich ruhen zu lassen (1).

Patienten wird empfohlen die Anwendung von Picato® zur topischen Behandlung aktinischer Keratosen der Haut vorsichtshalber einzustellen, solange die Sicherheit der Arzneimittel weiterhin überprüft wird.

Angehörige der Heilberufe sollten Patienten weiterhin dazu auffordern auf entstandene Hautveränderungen zu achten und diese unverzüglich ärztlich abklären zu lassen. Die Verschreibung von Picato® sollte solange pausiert werden, wie die Überprüfung der Daten andauert. Andere Behandlungsoptionen sollten in Betracht gezogen werden.

Die Empfehlung des PRAC wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche Entscheidung erlassen wird.
Die Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit von Picato® wird derweil fortgesetzt. In Kürze ist mit einem Rote-Hand-Brief zu rechnen. Die AMK informiert, sobald neue Erkenntnisse bekannt sind.

Ergänzung der AMK vom 20. Januar 2020: Die Europäische Kommission hat das vorläufige Ruhen der Zulassung von Picato® beschieden. Somit ist das Arzneimittel ab sofort nicht mehr verkehrsfähig (2). /

Quellen
1) EMA; EMA suspends Picato as a precaution while review of skin cancer risk continues. Press release 17/01/2020. www.ema.europa.eu → News and Press releases (17. Januar 2020)

2) BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz): Information über die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Suspendierung von Picato (Ingenolmebutat) (20. Januar 2020)