In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
ChargenrückrufNortriptylin Glenmark 25 mg FilmtablettenGlenmark Arzneimittel13912493
14190435
13912524
13912530		09.04.2024
HerstellerinformationAptivus®TipranavirBoeringer Ingelheim Pharma08.04.2024
Rote-Hand-BriefeDr. Franz Köhler Chemie05.04.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma04.04.2024
ChargenrückrufTetracainhydrochlorid, APICaesar & Loretz10206352
01972314
01972308
13985747		03.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenVorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln27.07.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ online aktualisiert verfügbar24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet23.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren18.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen13.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane12.07.2018
Information der Institutionen und Behörden Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Aktualisierung der Informationen zu verunreinigtem Valsartan 12.07.2018
Information der Institutionen und Behördenie AMK informiert zum europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. verarbeitet wurde12.07.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Atarax und AH3 N (Hydroxyzin) zur Minimierung des Risikos einer QT-Zeit-Verlängerung

Hersteller:
UCB-Pharma GmbH		 Produkt:
Atarax® 		Wirkstoff:
Hydroxyzin
Datum:
21.04.2015
AMK / Die Firma UCB-Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief (RHB) über neue Anwendungsbeschränkungen für Hydroxyzin-haltige Arzneimittel und die daraus resultierende Änderung der Produktinformationen. Der Wirkstoff Hydroxyzin, ein sedierendes H1-Antihistaminikum der 1. Generation, ist in Deutschland zugelassen zur symptomatischen Behandlung von Angst- und Spannungszuständen bei Erwachsenen, bei Ein- und Durchschlafstörungen, zur symptomatischen Behandlung von Nesselsucht und Ekzem sowie zur Ruhigstellung vor chirurgischen Eingriffen. Im Februar dieses Jahres wurde bereits über die diesem RHB zugrunde liegenden Empfehlungen des PRAC zur Minimierung des Risikos für eine QT-Zeit-Verlängerung im Zusammenhang mit Hydroxyzin-haltigen Arzneimitteln berichtet (siehe Pharm. Ztg. Nr. 8 vom 19. Februar 2015, Seite 105). Neben den dort veröffentlichten Maßnahmen zur Risikominimierung wird im vorliegenden RHB darüber informiert, dass die Arzneimittel Atarax® und AH3®N bei Patienten mit bekannter erworbener oder angeborener Verlängerung des QT-Intervalls oder mit einem bekannten Risikofaktor für eine QT-Zeit-Verlängerung kontraindiziert sind. Als Risikofaktoren sind neben kardiovaskulären Erkrankungen, plötzlichem Herztod in der Familienanamnese und Komedikation mit Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer QT-Zeit-Verlängerung und/oder Torsades des Pointes führen können, auch Ungleichgewichte im Elektrolyt-Haushalt (Hypokaliämie und Hypomagnesiämie) zu berücksichtigen. / Quelle UCB Pharma GmbH; Neue Einschränkungen für Atarax® 25 mg Filmtabletten und AH3®N 25 mg Filmtabletten zur weiteren Minimierung des bekannten Risikos einer QT-Zeit Verlängerung. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (17. April 2015)