In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet15.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAntiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben 08.05.2018
Information der Institutionen und BehördenFlurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten08.05.2018
Information der Institutionen und Behörden18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI03.05.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept®-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten18.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln17.04.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten16.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil), 500 mg Filmtabletten27.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten20.03.2018
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung06.03.2018
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Chargenrückruf

Hersteller:
Medtronic GmbH		 Produkt:
MiniMed™ Quick-set, Sure-T, Mio und Silhouette 10 Stück, Infusionsset, LOT-Nr.: diverse
Datum:
04.10.2017
Medtronic GmbH informiert über einen freiwilligen Produktrückruf diverser Chargen von MiniMed Infusionssets (ehemals Paradigm), einschließlich MiniMed Quick-set, MiniMed Sure-T, MiniMed Mio und MiniMed Silhouette (PZN siehe Tabelle). Diese Infusionssets werden ausschließlich mit Medtronic Insulinpumpen verwendet. Medtronic wurden weltweit Fälle gemeldet, in denen es nach einem Infusionssetwechsel zu einer erhöhten Insulinabgabe kam. Eine zu hohe Insulingabe kann zu einer Überdosierung von Insulin führen und eine Hypoglykämie verursachen. Als Ursache wurde eine vorübergehende Blockade der Entlüftungslöcher der Membran durch Eindringen von Flüssigkeit an die Innenseite des Infusionsset-Konnektors während des Füllvorgangs identifiziert.

Die größte Wahrscheinlichkeit, dass Flüssigkeit an die Innenseite des Infusionsset-Konnektors gelangt, besteht, wenn Insulin, Alkohol oder Wasser mit dem Reservoir-Kopf in Verbindung kommen. Seit April 2017 werden ausschließlich neue und verbesserte Infusionssets ausgeliefert, die dieses Risiko erheblich minimieren. Medtronic empfiehlt, die betroffenen Chargen der Infusionssets nicht mehr einzusetzen. Wenn ausschließlich betroffene Infusionssets vorrätig sind, ist es sehr wichtig, die Anweisungen in der Bedienungsanletung zum Füllvorgang sorgfältig zu befolgen.


Anwender und Kunden können unter www.mmc.medtronic-diabetes.com/look überprüfen, ob die im Bestand befindlichen Infusionssets von diesem Rückruf betroffen sind. Anhand der LOT-Nummer können die betroffenen Produkte identifiziert werden. Die REF- und LOT-Nummer befinden sich auf der Verpackung. Ein Austausch betroffener Sets ist über diese Website möglich. Apotheken steht zusätzlich unter der Telefonnummer 0800 6464633 eine Servicehotline zur Verfügung. Medtronic wird alle betroffenen Infusionssets kostenfrei ersetzen.«

Anmerkung der AMK: Die ausführliche Sicherheitsinformation, einschließlich einer Anleitung zur korrekten Befüllung des Reservoirs und Infusionssetwechsels, finden Sie auf der Homepage des BfArM (BfArM; Dringende Sicherheitsinformation zu Medtronic MiniMed Infusions Sets von Unomedical Infusion Devices A/S. www.bfarm.de -> Medizinprodukte -> Risikoerfassung und -bewertung -> Massnahmen von Herstellern [Zugriff am 27. September 2017])


Tabelle: Produkte der Firma Medtronic GmbH, die vom Chargenrückruf betroffen sind (Stand: 27. September 2017)

Infusionssets der Firma Metronic GmbH   PZN 
MiniMed™ Quick-set™ 00364943, 01347941, 00365032, 01347935, 01347846, 00364995, 01347585 
MiniMed™ Sure-T™ 00497532, 00497549, 00545975, 00497555, 00550976, 05458637, 05458643 
MiniMed™ Silhouette™ 05458614, 04450295, 01292536, 04451691, 03105509, 05458620, 03105490 
MiniMed™ Mio™ 05458666, 05458672, 05458695, 05458703, 05458726, 05458732, 05458755, 05458749