In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMeropenem Hospira 500 mg und 1 g, 10 Stück, DFLMeropenemHospira Deutschland0888383225.08.2015
ChargenrückrufTelmisartan / Hydrochlorothiazid, Heumann 80 mg / 25 mg Tabletten, 98 Stück, TablettenTelmisartan / HydrochlorothiazidHeumann Pharma & Co. Generica KG1041961625.08.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinACA Müller ADAG Pharma0917568101.09.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinAllomedic1009036901.09.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinEmra-med Arzneimittel0217165101.09.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinEurimPharm Arzneimittel0411242801.09.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinkohlpharma0149980001.09.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinOrifarm0555987001.09.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinVeron Pharma Vertriebs1122408501.09.2015
ChargenrückrufEryfer comp., 50 Stück und 100 Stück, HartkapselnEisen(ll)-Ion + Cyanocobalamin + FolsäureCheplapharm Arzneimittel03053563
03053586		01.09.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen

Hersteller:
Janssen-Cilag International NV		 Produkt:
Velcade® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Datum:
15.08.2017

AMK / Das BfArM weist auf Fälschungen des Arzneimittels Velcade® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung der Firma Janssen-Cilag International NV, Belgien, hin. Ein deutscher Parallelvertreiber, der das Arzneimittel von der niederländischen Firma Dr. Fisher Farma B.V. bezogen hatte, entdeckte die Fälschung vor der weiteren Auslieferung. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bortezomib und wird zur Behandlung des multiplen Myeloms angewendet.
Die Fälschungen sind in bulgarisch-rumänischer Aufmachung und tragen die Chargenbezeichnungen GGZT800 (Haltbarkeitsdatum 06/2019) und GCZTQ00 (Haltbarkeitsdatum 02/2019). Fälschungsmerkmale betreffen die Verpackung (das Fach für die Durchstechflasche ist im Original nicht vollständig verklebt) sowie die Gebrauchsinformation (im Original keine Faltung/Knickung). Zur leichteren Unterscheidung von Original und Fälschung können auf der BfArM-Homepage Bilder eingesehen werden.
Die Untersuchung der Durchstechflasche ergab zudem Abweichungen hinsichtlich des Flaschentyps und der Farbe des Flipp-off-Verschlusses. Die Herkunft der Durchstechflaschen wird derzeit untersucht. Deren Integrität konnte visuell bestätigt werden. Die Laboruntersuchung der Muster beider Chargen bestätigten die Identität und den Gehalt des Wirkstoffes Bortezomib.

Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK hierzu informieren und verweist auf Chargenrückrufe zu Velcade® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung auf der AMK-Homepage sowie in den pharmazeutischen Fachzeitschriften dieser Kalenderwoche. Die AMK bittet die Apotheken, Packungen mit den genannten Chargen des betroffenen Arzneimittels vor Abgabe an den Patienten zu überprüfen und Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Bortezomib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions­lösung in Deutschland entdeckt. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risiko­informationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 14. August 2017)