In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid-neuraxpharm® 50 mg / 12,5 mg TablettenLevodopa / Benserazidneuraxpharm Arzneimittel09467596
09467627
09467656
21.05.2025
HerstellerinformationToxogonin®Obidoximchlorid20.05.2025
ChargenrückrufIpratropiumbromid 250 µg / ml Stulln, Lösung für einen Vernebler, 50x1 ml und 50x2 mlIpratropiumbromidPenta Arzneimittel11509824
11509830
20.05.2025
ChargenrückrufArilin® 250 mg Filmtabletten, 12 Stück, Arilin® 500 mg Filmtabletten, 10 und 20 StückMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02182637
02724311
02587877
20.05.2025
ChargenrückrufBepanthol Feuchtigkeitsspendende Gesichtscreme LSF 25, 50 ml, Bepanthol Lipstick, 4,5 g, Bepanthol Lipstick, ohne Faltschachtel,Bayer Vital16529820
02605026
10392596
20.05.2025
ChargenrückrufJodid 100 Mikrogramm TablettenJodidMerck Healthcare Germany0254500520.05.2025
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080819.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 StückDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel16901656
16901662
16.05.2025
Herstellerinformation1 A Pharma13.05.2025
ChargenrückrufAzedil 1 mg / ml Nasenspray, Lösung, 5 ml und 10 mlAzelastinDermapharm14270884
15869011
12.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Mounjaro® (▼, Tirzepatid) KwikPen®: Vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme der letzten Dosis04.02.2025
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Petinimid® (Ethosuximid) 50 mg/ml Sirup: Gestattung zum Inverkehrbringen in österreichischer Aufmachung22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Melderate zu Qualitätsmangel bei Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: unzureichende Risikoabwehrmaßnahmen seitens des Herstellers 21.01.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko von Anwendungsfehlern mit Überdosierung bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten20.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update20.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt19.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken17.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Bildung von Agglomeraten nach Herstellung gemäß Produktinformation02.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt18.11.2024

Information der Institutionen und Behörden

Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Datum:
24.01.2017

AMK / Am 17. Januar 2017 fand die 77. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes im BfArM, Bonn, statt. Der Ausschuss, in dem die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) mit einem von dreizehn stimmberechtigten Mitgliedern vertreten ist, berät den Verordnungsgeber in Fragen der Verschreibungspflicht. Die Arznei­mittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, können hier nur einige für die Apotheken wichtige Ergebnisse aus dem Kurzprotokoll der Sitzung mitgeteilt werden.


Der Sachverständigen-Ausschuss empfahl einstimmig, Aciclovir in Zuberei­tungen als Creme in Kombination mit Hydrocortison in der Konzentration von 1 % Hydrocortison zur Behandlung von Herpes labialis zur Verringerung des Ri­sikos von ulzerativen Läsionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, in Packungsgrößen bis zu 2 g und einem Wirkstoffgehalt bis zu 100 mg Aciclovir je abgeteilter Arzneiform, aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.


Korrespondierend empfahl der Ausschuss die Entlassung von Hydrocortison und seinen Estern in Zubereitungen als Creme in Kombination mit Aciclovir nach gleichlautender Maßgabe.
Der Antrag, Zubereitungen zur peroralen Anwendung aus Ibuprofen und Coffein zur Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, wurde mehrheitlich abgelehnt. Dagegen empfahl der Sachverständigen-Ausschuss einstimmig, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht von Ibuprofen zum äußeren Gebrauch (als Pflaster) in einer Konzentration bis zu sechs Gewichtsprozenten anzunehmen. Einer Anhebung der freigestellten Tagesdosis für Selenverbindungen in Zube­reitungen zum inneren Gebrauch auf 70 Mikrogramm wurde mehrheitlich zugestimmt.


Nach Überprüfung der von der Verschreibungspflicht ausgenommenen Tageshöchstmenge von Colecalciferol (1.000 I.E., entsprechend 0,025 mg) zur Anwendung bei Menschen empfahl der Sachverstän­digen-Ausschuss einstimmig, eine An­hebung dieser Menge abzulehnen.
Zuletzt empfahl der Sachverständigen-Ausschuss mehrheitlich, Zubereitungen aus den Antiparasitika Methopren und Fipronil – zur Anwendung bei Hunden und Katzen – aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.


Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, ist damit zu rechnen, dass die genannten Änderungen zum 1. Juli 2017 (eventuell mit Übergangs­fristen) in Kraft treten. /


Quellen

  • BfArM; Kurzprotokoll der 77. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht am 17. Januar 2017. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Ausschüsse und Gremien --> Verschreibungspflicht --> Tagesordnungen und Protokolle (18. Januar 2017)