In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml Suspension, Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit DosierpumpeNystatinDermapharm03936713
03936736
03936742
12.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 1 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL TacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478
12.02.2025
Herstellerinformationbetapharm Arzneimittel11.02.2025
ChargenrückrufAdiclair® 100.000 I.E. / ml SuspensionNystatinArdeypharm06331749
06331755
10.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 42, 56 undDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468872
08468889
11223631
11096552
18075725
06.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
16383316
18009349
11323373
18131961
18131984
05.02.2025
Rückrufe allgemeinAmitriptylin-neuraxpharm 25 mg und 50 mgAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03173184
03173190
03173209
03906965
03906971
03906988
03.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Lazcluze®LazertinibJohnson & Johnson01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Hympavzi®MarstacimabPfizer01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Kavigale®Sipavibart Astra-Zeneca01.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update 17.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt 24.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel04.09.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung03.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße27.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung26.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie zu therapeutischen Alternativen bei Lieferengpass von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln23.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metamizol Kalceks 500 mg/ml, Injektionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in tschechischer/slowakischer Aufmachung19.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht08.08.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024

Information der Institutionen und Behörden

EMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)

Hersteller:
Natalizumab
Produkt:
Tysabri®
Wirkstoff:
Natalizumab
Datum:
01.03.2016

AMK / Der CHMP hat eine abschließende Bewertung des Risikos der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter Behandlung mit dem monoklonalen Immunglobulin G4-Antikörper Natalizumab (Tysabri®) bekannt gegeben und folgte in dieser den kürzlich vom PRAC veröffentlichten Empfehlungen zur Verbesserung der Früherkennung einer PML bei Multiple Sklerose-Patienten (1, 2). 

Die PML ist eine seltene, demyelisierende Erkrankung des Gehirns, die durch eine Reaktivierung des John-Cunningham-Virus (JCV) bei immungeschwächten Patienten hervorgerufen wird. Eine PML ist eine Erkrankung, die zu sehr schweren Behinderungen führen oder tödlich verlaufen kann. Eine wirksame Therapie der PML existiert derzeit nicht. Neuere Untersuchungen weisen darauf hin, dass die Früherkennung und eine frühzeitige Behandlung der PML noch in einem Stadium, in dem die Erkrankung asymptomatisch ist, sehr wichtig sind, um das Ausmaß der Hirnschädigung und damit einhergehende Einschränkungen möglichst gering zu halten. Asymptomatische PML-Fälle können mittels Magnetresonanztomographie (MRT) diagnostiziert werden. Für das Auftreten einer PML bei Patienten, die mit Natalizumab behandelt werden, sind nach Auswertung neuer Studien folgende Risiken bekannt: 

  • vorhandene Antikörper gegen das JCV,
  • länger als zweijährige Behandlung mit Natalizumab, und
  • die Gabe von Immunsuppressiva vor Behandlungsbeginn mit Natalizumab oder
  • bei nicht mit Immunsuppressiva vorbehandelten Patienten erhöhte JCV-Antikörper-Spiegel. 

Der PRAC schlussfolgerte neu aus den klinischen Studiendaten, dass das Risiko für eine PML bei Patienten mit JCV-Antikörper-Index-Werten von 0,9 oder weniger geringer ist als bisher angenommen. Das Risiko steigt jedoch signifikant bei Patienten mit Werten oberhalb 1,5 an, die seit mehr als zwei Jahren mit Natalizumab behandelt werden (1). 

Die CHMP-Stellungnahme sieht nun vor, in die Produktinformationen neue Informationen für eine Risikostratifikation und folgende Sicherheitshinweise zur Minimierung des Risikos einer PML bei Patienten, die mit Natalizumab behandelt werden, aufzunehmen: 

  • Patienten sollen vor der Behandlung mit Natalizumab auf das Risiko für das Auftreten von PML informiert werden. Sie sollen auf neurologische Symptome, wie zunehmende Schwäche, Sprach-, Kommunikations- und Sehstörungen, Stimmungs- und Verhaltungsänderungen sowie neue oder ungewöhnliche Symptome achten, die während der Behandlung und sechs Monate nach Beendigung der Behandlung mit Natalizumab auftreten können.
  • Vor der Therapie sind eine MRT- Untersuchung und ein JCV-Antikörper-Test zur Ermittlung von Referenzwerten am Behandlungsbeginn durchzuführen.
  • Behandelte Patienten ohne bekannt erhöhtem PML-Risiko sollen in regelmäßigen Abständen auf Anzeichen neu auftretender neurologischer Symptome und einmal jährlich mittels MRT untersucht werden.
  • Patienten mit erhöhtem PML-Risiko sollen mittels MRT in kürzeren Abständen (alle drei bis sechs Monate) überwacht werden, um asymptomatische PML-Fälle möglichst früh zu identifizieren.
  • Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt eine PML vermutet werden, muss die Therapie mit Natalizumab unterbrochen werden, bis der Verdacht differentialdiagnostisch (erweitertes MRT, ultrasensitive JCV-DNA-Bestimmungen) ausgeschlossen werden kann, andernfalls muss die Behandlung ganz abgebrochen werden.
  • Bei Patienten, die negativ auf JCV-Antikörper getestet wurden, soll dieser Test im Abstand von sechs Monaten wiederholt werden. Ebenso soll bei Patienten mit niedrigen Antikörper-Index-Werten und ohne Vorbehandlung mit Immunsuppressiva eine Wiederholung des Tests im Abstand von sechs Monaten erfolgen, sofern die Patienten mit Natalizumab länger als zwei Jahre behandelt werden.
  • Nach einer zweijährigen Behandlung mit Natalizumab sollen Patienten erneut über das PML-Risiko informiert werden.
  • •Bei Patienten mit einem hohen PML-Risiko sollte die Behandlung mit Natalizumab nur fortgesetzt werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. 

Diese CHMP-Empfehlungen wurden der EU-Kommission übermittelt, die über einen bindenden Beschluss für die Mitgliedsstaaten entscheidet. Das PEI wird diesen EU-Kommissionsbeschluss nachfolgend umsetzen. /


Quellen

  1. EMA; Updated recommendations to minimise the risk of the rare brain infection PML with Tysabri®. www.ema.europa.eu Y EMA/85655/2016 (12. Februar 2016)
  2. EMA; EMA confirms recommendations to minimise risk of brain infection PML with Tysabri®–More frequent MRI scans should be considered for patients at higher risk. www.ema.europa.eu Y EMA/137488/2016 (26. Februar 2016)