In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTinctura Tormentillae (70 %) 1:5, API, 100 ml, 250 ml und 1 lTinctura Tormentillae (70 %) 1:5Caesar & Loretz18890230
18890253
18890247		27.04.2026
Rückrufe allgemeinAtorimib® APONTIS® 10 mg / 10 mg Tabletten, 90 Stück, Atorimib® APONTIS® 10 mg / 80 mg Tabletten, 90 StückEzetimib, AtorvastatinApontis Pharma Deutschland18766228
18766317		27.04.2026
ChargenrückrufFampridin-ratiopharm 10 mg RetardtablettenFampridinratiopharm17668558
17668564
18391811		27.04.2026
HerstellerinformationLilly Deutschland24.04.2026
HerstellerinformationNeurocil®LevomepromazinDesitin Arzneimittel24.04.2026
HerstellerinformationAtosil®PromethazinDesitin Arzneimittel24.04.2026
HerstellerinformationNifedipin Denk 20 retardNifedipinDenk Pharma24.04.2026
HerstellerinformationGlianimon®BenperidolDesitin Arzneimittel23.04.2026
HerstellerinformationZiextenzoPegfilgrastimHexal22.04.2026
ChargenrückrufOxygesic Dispersa 5 mg, 10 mg und 20 mg Schmelztabletten, „Orifarm“OxycodonOrifarm17940434
17940440
17940457		20.04.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Benzylpenicillin-Benzathin-haltige Arzneimittel zur parenteralen Applikation festgestellt 26.01.2026
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko potenzieller Medikationsfehler aufgrund missverständlicher Darstellung der Wirkstärke von Methotrexat-haltigen Fertigspritzen im Bundeseinheitlichen Medikationsplan (BMP) 23.01.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Efluelda (Influenza-Impfstoff) 2025/2026 Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in italienischer Sprache22.01.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: vermehrte Beanstandungen zu eingeschränkter Sprühfunktion bei Mometason-haltigen Nasensprays20.01.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht20.01.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Aimovig® (Erenumab) 70 mg und 140 mg Injektionslösung im Fertigpen: vermehrt Meldungen zu nicht auslösenden Fertigpens bei Selbstinjektion05.01.2026
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktualisierung der Produktinformationen für Codein-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): neue und aktualisierte Risiken nach PSUSA- und EU-Risikobewertungsverfahren05.01.2026
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!18.12.2025
Information der Institutionen und BehördenTrimethoprim-haltige Arzneimittel: neue Kontraindikation im ersten Trimenon einer Schwangerschaft sowie neue Nebenwirkungen 18.12.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Nebenwirkungen nach Einnahme einer „AAFQ GLP-1 oralen Lösung zur Gewichtsreduktion“ mit ungeklärtem Produktstatus 16.12.2025
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Information der Institutionen und Behörden

Antibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika

Datum:
20.10.2015

AMK / In der aktuellen September-Ausgabe des Bulletins zur Arzneimittelsicherheit informiert das BfArM über strategische Projekte und Aktivitäten zur Reduktion von Resistenzen bei Antibiotika und geht dabei insbesondere auf den Abschnitt 5.1. der Fachinformationen ein, in welchem die Resistenzsituation in Deutschland tabel­larisch aufgeführt wird (1).  

Eine Hauptursache für die Zunahme von Antibiotikaresistenzen wird in der unsachgemäßen Verordnung und Anwendung von Antibiotika gesehen. Daher ist der fachgerechte Gebrauch auf der Grundlage valider und aktueller Informationen in der Fachinformation eine wichtige Voraussetzung zur Reduktion von Resistenzen. 

Entsprechend den europaweiten Bestimmungen fließen seit 2004 alle in Deutschland verfügbaren geeigneten Daten zur aktuellen Resistenzsituation bei Antibiotika in die Fachinformationen dieser Arzneimittel ein und werden jährlich aktualisiert. Die Angabe der Resistenzsituation im Abschnitt 5.1. »Pharmakodynamische Eigenschaften« basiert auf jährlichen Auswertungen der Zentralstelle für die Auswertung von Resistenzdaten bei systemisch wirkenden Antibiotika (Z.A.R.S.) und Bewertungen des BfArM. Dabei werden erhobene Daten der Resistenzstudie der Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie (PEG), der Antibiotika-Resistenz-Surveillance (ARS) des Robert Koch-Instituts, die Daten des Projektes SARI (Surveillance der Antibiotikaanwendung und der bakteriellen Resistenzen auf Intensivstationen) sowie des EARS-Net (European Antimicrobial Resistance Surveillance Network), wie auch Daten von regionalen Netzwerken und Kongressbeiträge ausgewertet. 

Die Darstellung der Häufigkeit der Resistenz der jeweiligen relevanten Bakterienspezies erfolgt in drei Kategorien:

  • »üblicherweise empfindliche Spezies« (in der Regel weniger als 10 % resistente Stämme),
  • »Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können« (in der Regel mehr als 10 % resistente Stämme) und
  • »von Natur aus resistente Spezies« (Infektionen mit solchen Erregern sind nicht mit diesem Antibiotikum therapierbar).


Die in Fußnoten angegebenen Informa­tionen erlauben eine weitere Differen­zierung der Resistenzsituation. 

Die Nutzung der Fachinformationen kann eine kalkulierte Antibiotikatherapie erleichtern und einen wichtigen Beitrag zur guten Verordnung und Anwendung von Antibiotika leisten. Nach Stufenplan (Bundesanzeiger Nr. 31 vom 15. Februar 2005) sind Resistenzen Arzneimittelrisiken, die bei Bekanntwerden unverzüglich dem BfArM mitzuteilen sind.
Die AMK unterstützt die Ziele und Aktivitäten der im Juni 2015 aktualisierten Deutschen Antibiotika-Resistenzstrategie (DART) und weist vor diesem Hintergrund auf die von der Bundesapothekerkammer entwickelte 100-stündige Weiterbildung »Infektiologie« zum Umgang mit Antibiotika und zur Bekämpfung von Resistenzen hin (2). /

Quellen

  1. Matz S. und Grüger T.; Antibiotikaresistenz – wenn Antibiotika nicht mehr wirken. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. Informationen aus BfArM und PEI 2015, 3: 12 – 23 unter www.bfarm.de --> Service --> Bulletin Arzneimittelsicherheit
  2. ABDA-Pressemitteilung; Apotheker unterstützen Kampf gegen Antibiotika-Resistenzen. www.abda.de (13. Mai 2015)